GMP文件
文件名称编制人审核人批准人分发部门编订依据目范责内
空气净化系统及压缩空气系统管理规程
编制日期审核日期批准日期生产部、质量管理部《药品生产质量管理规范》1998版年年年月月月日日日
文件编号复制份数颁发部门生效日期质量管理部年月日
的建立空气净化系统管理规程从而使本套设备管理更规范符合GMP要求。围空气净化系统。任空调操作工、维修工、生产部部长、QA监控员容1、检查有无完好证、若无完好证不允许启动设备。2、对设备实行定机、定人严格执行岗位责任制做到正确使用设备操作人员保持相对稳定。3、严格执行操作规程保证散热良好。
4、使用中必须检查初中效过滤器初、中效过滤器的清洗按空调系统清洁规程进行清洗表冷器、加热器、送风机进行维护、保养、调整使其保持清洁处在良好状态。5、要保养表冷器、加热器清除管表污垢可用毛刷清除如内管积垢后传热效果不能满足时需更换。6、使用中注意查听有无异声。7、每月检查一次轴承润滑脂运行5000小时更换锂基磨损情况紧固或更换。
3
润滑脂每周检查一次皮带松紧程度、
8、设备操作工上机前要进行设备结构、性能、技术规范、维护知识和安全操作规程理论教育和技能培训做到三懂、四会并经考试合格后上岗并及时、完整、清楚地填写各种运行记录做到巡回检查发现问题及时处理。9、执行蜗杆空压机系统使用、维护、保养操作规程。10、压缩空气标准符合30万级洁净度要求。11、一个典型的压缩空气系统里包含有许多杂质如磨屑、磨粒、铁锈、管垢、水滴、酸性凝结物和烃类蒸汽等。我公司选用“精密”过滤器和过滤系统将这些杂质除去使压缩空气系统传送的空气质量达到使用要求。12、如使用过滤器时间过长过滤器的滤芯需要换一般情况下运行900010000小时后就需要更换一次。13、更换滤芯是为保证压缩空气的品质需更换时必须更换并做好更换记录。
第1页共1页
fr