临床监查员主要工作内容和程序工作序号工作项目主要工作内容
临床试验启动阶段
1制定临床研究计划在临床试验启动前，临床监查员应制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划。包括：临床进度总体时间安排；临床启动计划；临床监查计划；临床统计计划；临床总结计划；临床费用预算；可能出现的问题及解决方法。
2准备研究者手册通过查阅相关专业文献资料，临床监查员负责编写研究者手册。主要内容包括：背景资料；化学资料；药学资料；药理毒理学资料；临床及对照药相关资料、相关文献等。
3选择临床单位（包括牵头单位）拜访拟定各临床单位，并考察其：合作态度、团队精神；人员资格、数量、工作经验；试验场所、床位；临床试验检查仪器和设备；日门诊量等。在充分考察上述条件的基础上，选定牵头和临床参加单位。主要研究者的选择：（与市场部沟通）①基地名单②新药审评中心③医学会④其他公司的合作经验
f其他研究者的选择：①主要研究者的推荐②基地名单③其他公司的经验④最好能有自己的意见（最好能让主要研究者采纳你的建议，但是如果你的候选人和主要研究者有矛盾时，千万不要对主要研究者进行推荐）获得研究者联系的信息、电话、Email、单位地址和邮编准备拜访：①临床研究相关文件准备②熟悉药物的机理和作用（是医生对你尊重的起码条件）③临床研究方案的设想④明确拜访目的⑤应具有职业化和自信拜访：①选择合适的时间和地点（选择专家时间比较充分的时候；在建立自己的科学形象前不要轻易在饭桌上与专家谈）②准备好交谈内容③研究者交流需解决的问题④兴趣（事先了解专家的兴趣、观察专家办公室内物品捕捉专家的兴趣所在）⑤团队情况⑥时间和竞争试验的情况⑦既往的临床研究经验⑧在拜访后，完成随访记录，存放在申办者文档中。在拜访过程中，应注意探求研究者的需求，根据情况获得成功的沟通！（通过探求选择切入的话题、注意自己沟通时的语气）。
4选择统计单位通过多种渠道详细了解并核实：统计单位资质条件（专业基础及人员配备组成等）；合作态度；工作效率；工作程序等。在充分考察上述条件的基础上，选定临床统计单位。
f5起草临床方案监查员独立或会同主要研究者拟定临床方案（草案）；并设计CRF表（草案）；监查员根据临床方案设计CRF表（草案）。
6与各临床中心协商确定临床协调会召开时间和地点；召开临床协调会；拟定会议工作安排及分工；准备临床协调会相关资料（临床草r