负责实施。自培训计划的拟定至培训效果评估、培训总结等培训管理全过程均由gmp培训主管负责管理、组织实施且确保培训效果。
12行政部人力资源室培训管理人员负责按照本规程组织新进人员的进厂培训
由gmp办公室协助并监督其gmp符合性。
13各部门车间负责人确保所属部门车间人员均经过相关培训符合
《人员上岗资格认定管理规程》及本规程。
14生产管理负责人、质量管理负责人负责审批与其相关的培训计划或方案、
培训教材等。确保所属部门人员均经过必要的培训确保培训内容的完整性、适宜性。
15管理者代表负责批准gmp年度培训计划与公司内部编写的培训教材确保
培训所需的各项资源。
2、培训分类
f21计划内培训。
22计划外培训
221岗前培训即新进人员与转岗人员的岗前培训。
222审计专项培训即针对gmp内部质量审计缺陷项目进行的培训。
223变更培训即国家药品相关法律法规或公司生产工艺等发生变化后的培训。
224gmp文件培训即新起草或修订gmp文件后正式执行前的培训。
225外派培训即国家药品监督管理部门举办的生产质量相关培训。
226其它培训根据需要需进行的其它培训
3培训教材
31培训教材分类
311药品管理法律法规包括药品管理法及其实施条例、药品生产质量管理规
范、药品流通管理办法等。
312现行gmp文件。
313根据岗位需求编写的其它培训教材。
3131卫生知识
3132微生物与洁净作业知识
3133安全知识
f3134岗位知识包括岗位职责、岗位基础理论知识、岗位实际操作技能等。
32培训教材审批
321药品管理法律法规包括药品管理法及其实施条例、药品生产质量管理规
范、药品流通管理办法等无须审批可直接作为培训教材使用。
322根据岗位需求编写的其它培训教材由gmp培训主管组织相关人员进行收
集、编写或修订经gmp培训主管、被培训部门负责人审核生产管理负责人或质量管理负责人、管理者代表批准后方可作为培训教材使用。
4培训师资质要求
41具有医药相关专业大专及大专以上学历从事注射剂生产操作或生产质量
管理工作2年以上者表达能力及沟通能力良好者。
42具有医药相关专业中专学历从事注射剂生产操作或生产质量管理工作3年
以上者表达能力及沟通能力良好者。
43具有空调配电、机械维修管理技术等相关专业中专及中专以上学历并从事
相应专业一线操作3年以上表达能力及沟通能力良好
f者。
44具有高中学历从事注射剂生产操作5年以上或生产质量管理4年以上者
表达能力及沟通能力良好者。
45具有国家相关权威机构颁发的培训证书者培训内容仅限于证r