洁净空调系统验证方案新
12020年4月19日
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文件编号页数：
洁净厂房（区）空调净化系统再确认方案
XXXXXXXXXXX公司
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目录1．引言11洁净厂房空调净化系统的概述12设备的基本情况：13洁净厂房空调净化系统的验证简述131验证范围132验证目的133验证标准134验证进度安排14变更确认15风险评估151降低计划152和确认的质量风险评估2验证小组及职责21验证领导小组22验证领导小组职责23验证实施小组及职责3．洁净区空调净化系统的运行确认31运行确认所需的文件32仪器仪表的检定
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33空调净化系统操作手册、SOP及控制标准34高效过滤器的检漏试验35空调设备的测试36高效过滤器的风速测定361风量测定及换气次数计算362风量计算363房间静压差测定（风压测定）364房间温湿度测定365主要工作间照度测定366自净时间的确定4．洁净区空调净化系统的性能确认41支持性文件及相关操作规程的检查42性能确认的运行周期43HVAC系统性能确认项目及监测频率44洁净区各房间悬浮粒子的测定45洁净区各房间的沉降菌的测定46悬浮粒子、沉降菌采样点分布原则：47悬浮粒子、沉降菌取样计划48表面菌测试49异常情况处理程序5洁净室臭氧消毒的验证：51验证目的：
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52设备基本情况：53臭氧浓度和分布均匀度测试54灭菌周期的确定6．拟订日常监测程序及验证周期7偏差分析及处理8相关SOP的修订9．验证结果分析及评价10．验证结论批准
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f附件：
附件1：变更确认表附件2：培训评估表附件3：仪器仪表校验记录附件4：相关sop检查记录附件5：高效过滤器检漏试验记录附件6：空调机组的运行测试记录附件7：冷凝机组运行测试记录附件8：洁净室风量测试和换气次数记录附件9：洁净室压差监测记录附件10：洁净室温度、相对湿度监测记录附件11：主要工作间照度检测记录附件12：自净时间确认记录附件13：各房间悬浮粒子测定记录附件14：各房间的沉降菌测定记录附件15：表面菌监测记录附件16：臭氧浓度测试记录附件17：洁净室微生物灭菌前后对比测试记录附件18：HVAC系统日常监测项目、频率与验证周期附件19：偏差处理单
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1．引言11洁净厂房空调净化系统的概述
公司于XX年XX月份建造XXXXX车间，XXXX车间r