严重缺陷
42
供应
8
根据初包装2016年使用量、2015年及2016年结余量计算2016年的耗用量为2306万瓶，而2016年实严重缺陷际使用量为1747万瓶。无法实现追溯
43
供应生管
9
销售记录用发货单、装箱单替换
严重缺陷
62
销售
1011
实验室、空调机组维修设置成品仓库内、进出均经过成品仓库、相互间有影响有质量急患。贴标签车间生产多个批次，未明显区域划分。
一般缺陷一般缺陷
1516
制造制造
f12
1314
15
16
17
18
19
20
待检产品未放置在规定区域、无标识、无请检单、出库等单据。成品台账不能反应出入库情况，只反馈结存数量。查现场及2017年设备台账，现场有设备停用，台账无体现停用信息，未提供停用相关审批记录查现场风速仪、电子天平检验器具有效期2017413，未送检。查供方评价表，胶塞供方的环境证书有效期为2016年10月10号。未按程序文件对供方进行再评价。理化实验室电子天平使用环境不符合要求（置于橡胶垫上使用）球囊成型工序未记录使用模具型号，药物喷工艺标准操作规定支架放入氮气保护箱贩10分钟后使用氮气流量调节至01升分钟，实际02升分钟。查检验和试验管理标准操作程序，在“程序”章节未明确原材料质量控制程序球囊导管组装后质量标准等部分半成品过程检验控制文件未对检验数量作出规定，316L不锈钢质量标准等原材料进货检验控制文件未对原材料各项检验项目彩何种验收方式作出明确规定。依据支架质量标准核对过程检验记录，未包括质检人员填写的重量检验记录，依据底部涂层溶液质量标准核对过程检验记录，未包括溶液取量、稀释等操作记录负压检漏未按校准规程进行校准空气压缩系统压力表未校准对供应商上海中克金属贸易有限公司再评价与规定不完全一至
一般缺陷
17
一般缺陷一般缺陷
2022
第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。第二十条生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。第二十二条企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。第四十一条企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。第二十二条企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。第五十条每批（台）r