国家局飞行检查清单
序号123事项严重性涉及条款391223条款说明第三十九条企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。第二十三条企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。第二十五条企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：第三十七条企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。第七十七条企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。第四十二条企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。第四十三条采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。第六十二条企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。第十六条生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。涉及部门供应制造品保备注A类物料标准中要求在上海泽龙生严重缺陷物，实际在上海安同生物切吸水纸的切纸机摆放在仓库内风速仪不能正常工作企业工作记录不能有效体现版本区别设计开发和验证程序要求对设计变更编制“设计变更更改报告”并经批准实施。查企业已实施的产品技术要求性能指标（已经注册变更）及封口变更未编制相应报告审批的记录查内部审核报告，审核计划表中的审核依据仍是《体外诊断试剂实施细则》查质量协议，于2009年签订，有效期为2012年9月1日一般缺陷一般缺陷
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一般缺陷
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综管
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一般缺陷
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研发
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一般缺陷
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管代
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