定量分析，方法学由手工操作的ELISA、胶体凝集法到可自动化操作的胶体免疫比浊法1819，其检测速度和定量的灵敏度与特异性都明显提高。本实验室使用的日本积水公司的FDP试剂采用乳胶凝集比浊法，标本中的FDP与鼠抗FDP单克隆抗体胶乳粒发生抗原抗体反应，产生凝聚以致浊度上升。通过分光光度计测定浊度变化率，从而测得FDP的浓度。由于其干扰因素少，精密度和准确性高，得到广泛的应用20。本验证结果显示，日本积水公司的FDP试剂在SysmexCS5100全自动凝血分析仪上批内和批间的变异系数均≤5，说明该检测系统具有良好的重复性和稳定性。检测下限低于厂家提供的参考范围，提示有较好的灵敏度。在分析测量范围的验证中计算相关系数r09853，提示检测值与预期值相关系数线性良好。当稀释倍数超过8倍时，结果偏差范围超过10，提示检测高值标本时稀释倍数不宜超过8倍，否则影响准确性。样本针携带污染的验证结果显示平均污染率为030，小于规定的5，提示样本针携带污染合格，可忽略。抗干扰性能的验证结果提示检测系统有良好的抗干扰能力，则对标本的要求就相对较低。由20例健康体检者的检测结果统计的参考区间落在厂家提供的参考区间内，提示引用的参考区间适用用本实验体系。本研究对日本积水公司生产的FDP试剂盒及标准品和质控品在SysmexCS5100全自动凝血分析仪上检测FDP系统进行了质量性能的评价，提示检测FDP的主要分析性能验证结果与厂家提供的分析性能一致，符合质量目标的要求，可供临床使用。参考文献1HagiwaraS，OshimaK，AokiM，etalUseful
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