87偏差971偏差报告98验证评价及建议99验证报告：1010验证证书10
f1验证目的
根据《中国药典》2015年版四部通则微生物限度检查法要求，为保证检验质量，确保检验结果的准确性和可靠性，对诺氟沙星的微生物限度检查法进行方法学验证。
2范围
本验证方法适用于供试品的微生物限度检查法方法验证。
3责任
部门姓名蔚晓娟李海晋张慧慧高彦红王雅玲刘伯梅职责负责验证项目的申请、验证方案的编写和验证的实施负责验证项目的实施负责验证项目的实施验证小组负责人负责验证方案的审核、项目立项的批准、验证的组织实施和验证报告的批准负责验证报告的批准和偏差的调查
质量部质量部质量部质量部质量部质量部
4内容
验证方法需进行3个不同批次的产品验证并且结果都符合规定时，该方法才可以用于日后日常检验。
5验证方法
根据《中国药典》2015版四部通则微生物限度检查法51供试品诺氟沙星胶囊规格10ml
2
f批号511菌种名称及来源枯草芽孢杆菌〔CMCCB63501〕、大肠埃希菌〔CMCC（B）44102〕、黑曲霉〔CMCC（F）98003〕
160101
160102
160103
金黄色葡萄球菌〔CMCC（B）26003〕白色念珠菌〔CMCC（F）98001〕铜绿假单胞菌〔CMCC（B）10104〕
以上菌种均由中国药品生物制品检定所提供。512培养基与试剂名称、批号及来源胰酪大豆胨琼脂培养基沙氏葡萄糖琼脂培养基以上培养基均由513仪器与设备SPX250BZ生化培养箱：MJX250BZ霉菌培养箱：52菌液的制备（1）接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基中或胰酪大豆胨琼脂培养基上，30～35℃培养18～24小时上述培养物用PH70氯化钠蛋白胨缓冲液或09％无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于100cfu的菌悬液。（2）接种白色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中或沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20～25℃培养48～72小时，上述培养物用PH70氯化钠蛋白胨缓冲液或09％无菌氯化钠溶液制成每r