山西太原药业有限公司
诺氟沙星胶囊微生物限度检查法验证报告
文件编码：TYGSBYZ（02）01304
二零一六年一月
f验证立项申请表
立项部门立项题目质量部QC申请日期年月日
诺氟沙星胶囊微生物限度检查法方法学验证为确保检验结果的准确性，可靠性及检查方法的完整性，对产品检验
验证原因
方法进行方法学验证是极为重要的措施，因此，我们对本品的无菌检查法进行了方法学验证。
验证要求及目的：按照2015年版《中国药典》四部通则微生物限度检查法规定内容进行验证。为确保检验结果的准确性和可靠性，定期对检验方法进行方法学验证是极为重要的措施。立项负责人签名：年月日
质量保证部意见验证小组负责人意见编制验证方案的人员：验证完成要求及日期：
签名：签名：
年年
月月
日日
严格按照验证方案的内容进行试验并进行数据处理。要求在前完成。
年
月
日
验证小组负责人签名
年
月
日
备注：
f目录
1验证目的12范围13责任14内容15验证方法151供试品1511菌种名称及来源2512培养基与试剂名称、批号及来源2513仪器与设备252菌液的制备353菌液计数454计数培养基的适用性检查455供试液制备556需氧菌、霉菌和酵母菌计数方法验证657控制菌检查方法验证76试验结论r