冷单元式空气调节机组，是一种自带冷热源的空气处理机组，它是由室外
部分（风冷压缩机冷凝机组）和室内部分（使用直接蒸发换热器的空气处理装置，包括控制系
统）组成。室内机和室外机通过制冷剂管道连接，无需水系统，简洁又节能。
空气净化过程如下
新风→初效过滤→表冷→风机→中效过滤→加热→加湿→中效过滤→出风→高效过滤→洁净区
2验证目的通过设计确认，证明空调系统的设计能满足我公司实际需求。通过安装确认，证明空调净化系统的安装满足设计要求，满足运行的基本条件。通过运行确认，证明空调净化系统能正常、平稳的运行，满足洁净室相关条件。通过性能确认，证明空调系统能满足生产工艺及GMP相关要求。3验证范围：本方案适用于车间洁净区空调净化系统的验证。
4验证小组成员及职责
41验证小组411组长
1保证验证方案及检查表的起草。2保证在执行前完成对验证方案及检查表的审核和批准。3负责对验证小组成员进行本方案的培训。4保证完全按照验证方案实施。5确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致偏差处理方法对其进行记录、纠正、调查
和最终确认。6验证过程中，如有变更，保证按《变更控制标准管理规程》执行7确保验证报告的生成、审核和批准，以便对该验证方案进行最终批准。412组员4121QA职责1）执行前完成对验证方案及检查表的审核。2）负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施，参与验证结果评价。3）参与验证偏差的调查、处理、和评估。
f文件名称空调系统验证方案
页数共42页第3页4）
验证过程中，如有变更，保证按《变更控制标准管理规程》执行。
4122其它成员职责
1）执行前确认验证方案已批准，并经过培训。
2）按验证方案实施验证，收集、整理验证数据，完成验证记录和报告。
3）参与验证偏差的调查和处理，确认通过偏差修订和解决方案。
4）确认验证过程中的变更在实施前已经批准。
5人员培训
所有参加验证实施的人员均需要接受本验证方案的培训，必要时需进行考核培训记录见附表
6验证程序及要求
此次验证的程序分为设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四部分，要求在上一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。
7验证进度
验证进度：本次验证自
年月日至
年月日完成。
8．验证内容
f文件名称空调系统验证方案设计确认
页数共42页第3页81
设计确认结果记录
序号
确认内容及要求
确认方法
1
供应商应有提供此类系统依据供应商提供服务过的同行业
的经验
r