空调系统验证方案
文件名称：3空调系统验证方案文件编号：
f文件名称空调系统验证方案
审批表及文件分发表起草人部门
职务
审核人部门
职务
页数共42页第3页验证方案
签名
日期
签名
日期
批准人部门
文件分发部门
职务
综合办公室储运部财务室中心化验室一分厂三分厂
签名
日期
质量管理部技术中心（中试车间）生产调度室QA室车间设备动力部
f文件名称空调系统验证方案
会签姓名
组长
部门
页数共42页第3页验证小组
职务岗位
签字
日期
组员
f文件名称空调系统验证方案
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参考文件
外来文件序号12345678910
文件名称
存放地点
中国药品生产质量管理规范（cGMP）
资料室
中国药品生产质量管理规范验证指南
资料室
中国药典2010版
美国现行药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范2010
欧盟GMP附录一2008版
ISO洁净室和受控环境指南14644157
GB504572008医药工业洁净厂房设计规范
GB502432002通风与空调建筑质量验收规范
FDA工业指南无菌工艺生产的无菌药品－现行
GMP指南2004版
公司文件序号12345678
文件名称变更标准管理规程风险控制标准管理规程偏差处理标准管理规程确认与验证标准管理规程验证方案编写标准管理规程设备验证标准管理规程空调系统标准操作规程空调系统维护保养标准操作规程
文件编号
存放地点资料室资料室资料室资料室资料室资料室资料室资料室
f文件名称空调系统验证方案术语定义
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术语
解释
Approvaldate文件被批准、修订、生效日期
IQ
安装确认
IStraceable可溯源到的国际标准，比如像美国国家标准计量局
HNSP
甘肃泛植生物科技有限公司本文简称甘肃泛植
PID
管线和仪表图样
QU
质量部门，比如质量保证（QA）或质量控制（QC）
SME
对系统要求或对系统熟悉的人
SOI
标准操作指令
SOP
标准操作规程
CR
洁净室
AHU
空气处理机组
EF
排风机
RA
回风
SA
送风
EA
排风
OA
新风
目录
f文件名称空调系统验证方案言2验证目的3验证范围4验证小组成员及职责5人员培训6验证程序及要求7验证进度8验证内容81设计确认（DQ）82运行确认（IQ）83运行确认（OQ）84性能确认（PQ）9验证过程注意事项及偏差处理10．验证过程风险评估11验证结果分析及评价12．再验证周期确定13．验证记录14验证方案修改申请及批准书15．验证报告
页数共42页第3页1引
1．引言
f文件名称空调系统验证方案
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本空调净化系统是风r