广西双蚁药业
有限公司
文件类型：标准管理程序
执行日期：20130125
文件编码：PGYSMPVD00004版本号：00
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清洁验证管理规程
清洁验证管理规程
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编制
部门：质量保证
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审核
部门：质量保证部
签名日期：
部门：质量保证部长
签名日期：
部门：生产副总
签名日期：
批准
部门：质量副总
签名日期：
本文件根据需要应分发于以下部门：
质量保证部
01质量保证部、02质量控制部、03生产部、04设备工程部、
颁发
05采购仓储部
任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并
详细记录文件
的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订
变更主要内容。
版本号
修订日期
修订原因
文件变更控制号
00
20130125
新订
NA
f广西双蚁药业
有限公司
文件类型：标准管理程序
执行日期：20130125
文件编码：PGYSMPVD00004版本号：00
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清洁验证管理规程
1目的
用于规范广西双蚁药业有限公司清洁验证工作管理工作。
2范围
适用于广西双蚁药业有限公司清洁验证的实施与管理。
3术语或定义
NA
4职责
41生产车间工艺员负责制定、修订和培训设备清洁方案。
42生产操作人员负责按照批准的清洁程序对设备进行清洁。
43QC人员负责制定清洁验证相关的分析方法和清洁验证过程中的取样工作。
44QA人员负责清洁验证方案及报告的审核，负责清洁验证过程中偏差的处理及变更控
制。
5程序
51概述
清洁验证实际就是对清洗标准操作规程的验证，通过验证建立合适的设备清洁标准操作规
程。
清洁验证的目的是证明所采用的清洁方法确能避免产品的交叉污染，微生物污染以及清洁
后残
留的污染，使之达到可接受限度标准。
52清洁验证的步骤
521列出待进行清洁验证的设备所生产的一组产品。
522选择参照产品。在所生产的一组产品中，选择最难清洁即溶解度最小的产品作参
照产品。
相对于辅料而言，活性成分的残留物对下批产品的质量，疗效和安全性有更大的威胁，通
常将残留物中的活性成分确定为最难清洁物质。
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523选择设备最难清洗部位和取样点。凡是死角、清洁剂不易接触的部位如带密封
垫圈的管道连接处，压力、流速迅速变化的部位如有歧管或岔管处，管径由小变大处，容
易吸附残留物r