2017年实施GSP情况内审检查表
总则
内审员：
审核日期：
序号条款号
检查项目
检查方式
所对应检查内容
检查结论
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的100201质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
查看资料查看记录
1、查看质量管理体系文件是否制定药品采购、
储存、销售、运输等环节的管理制度及操作规程，
对质量进行有效控制。
□符合规定
2、抽查药品采购、储存、销售、运输等环节的□不符合规定
记录，查看是否建立药品追溯系统，能否实现药
品可追溯。
200401药品经营企业应当依法经营。查看证照证照是否齐全，且在有效期内。
□符合规定□不符合规定
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00402
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
查看证照查看计算机系统
按照企业许可证的范围、方式抽查购进和销售记录查看公司所经营的品种公司有无超范围经营。
□符合规定□不符合规定
质量管理体系
整改意见
内审员：
审核日期：
序号条款号
检查项目
企业应当依据有关法律法规及
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00501
《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求建立
质量管理体系。
检查方式查看资料
500502企业应当确定质量方针。
查看资料
企业应当制定质量管理体系文
6
00503
件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风
险管理等活动。
查看资料
所对应检查内容
检查结论
查文件看质量管理体系是否包括设置组织机、查
人员花名册看配备各岗位人员情况、查设施设备
档案看配置设施设备情况、查看制定质量管理体□符合规定
系文件是否包括质量管理制度、岗位职责、操作□不符合规定
规程等、查看计算机系统是否符合经营全过程管
理及质量控制的要求。
1、质量方针是否符合企业总的质量宗旨和方向。
2、质量方针是否是由总经理确认。
□符合规定
3、质量方针是否满足药品法律法规要求，体现□不符合规定
企业对顾客的承诺，满足持续改进的承诺。
1、检查质量方针、目标管理制度及相关考核检查记录。2、质量风险管理相关记录。
□符合规定□不符合规定
整改意见
f企业制定的质量方针文件应当
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00601
明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的
全过程。
企业质量管理体系应当与其经
营范围和规模相适应包括组
800701织机构、人员、设施设备、质
量管理体系文件及相应的计算
机系统等。
9
00801
企业应当定期开展质量管理体系内审
企业应当在质量管理体系r