GSP认证检查项目分析及实施指导（标准版）
新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析（标准版）
第一节
新版GSP认证现场检查项目分析
一、药品批发企业及零售连锁企业（一）管理职责条款0401检查项目分析1经营方式：主要有批发经营、零售连锁经营、零售企业批发经营主要有下列三种：1）批发企业：法人批发企业2）非法人批发企业：一般为法人批发企业的分公司3）非法人批发（配送）企业2经营范围：√中药材生化药品√化学原料药√诊断药品抗生素中成药生物制品特殊管理药品中药饮片√放射性药品化学药制剂
注：√为零售企业不能经营的范围。05011企业质量领导组织机构图质量领导组织
质量管理机构
进货
储存
销售
运输
其它
2质量领导组织：类似于立法机构；质量管理机构：类似于执法机构；其它：类似于监督对象；质量领导组织以主要负责人为首，由各部门负责人组成，广泛代表，整体体现，确保制度管理有效，可行，符合企业实际。
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0502
明确了企业质量领导组织的主要职责。此条款中一些术语为采用ISO9000质量管理体系的标准术语：质量：一般固有特征满足需要的程度。质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量方针：由组织的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向。企业领导人：为法人或授权的总经理。
06010611
1质量管理机构下设：1）质量管理组2）质量验收组：不隶属于其他部门3）药品检验室：不做要求，企业自主决定是否设置。2质量管理机构职能0602内部监督职能0603起草，提交质量领导小组审定通过，质管监督执行0604审批（首营企业和首营品种）0608所有工作在质量监督下进行0609裁决权体现0610信息管理0611教育和培训
070107020801
养护人员：技术水平、工作内容、强度药品养护人员必须为专职，不得兼职。1质量管理体系文件的类型11质量手册：规章制度，管理标准12管理职责：组织、部门、岗位13工作程序：质量控制关键环节（所有环节）14质量记录：所有质量活动2制定质量管理文件的原则
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21指令性原则：管理文件为企业内立法、明确指令性。22系统性原则：由于质量管理工作为系统工程，所以文件应有系统性和完整性。23符合性原则：与国家法律法规内容相一致。24协调性原则：工作衔接协调，有交叉的地方表达在两个不同文件时应一致。25先进性原则：管理在不断发r