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质量手册
文件编号：QXXX10001C
编制：质量文件编制小组2009年01月01日
审核：
年月日
批准：
年月日
版号：第版（2009年）
受控状态：
分发号：
20090120发布
20090202实施
生物技术有限公司
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f质量手册颁发令
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质量是企业的生命和希望，全体员工务必牢记本公司的质量方针，并以此为己任，在质量管理体系活动中贡献力量。
为实施本公司的质量方针，有效地开展质量活动，依据GBT190012000《质量管理体系要求》（idtISO90012000）、YYT02872003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（idtISO134852003）、国食药监械〔2007〕239号附件2《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求，结合本公司实际编制了《质量手册》C版，本《质量手册》描述了公司的质量管理体系，对公司的质量管理体系提出了具体要求。阐明了质量方针和质量目标，是公司法规性文件，也是向顾客和认证机构提供信任的依据，本手册与公司的其它管理体系相一致。现予以批准发布。
本手册主要目的是为实施经协调的质量管理体系的法规要求，并以此作为医疗器械设计、开发、生产和服务的依据，证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求。本手册所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。
在不影响提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和不影响公司相应责任的那些质量管理要求前提下，依据公司提供产品的性质、法律法规要求，对质量管理体系要求进行合理删减，删减后质量管理体系基本符合YYT02872003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（idtISO134852003）、国食药监械〔2007〕239号附件2《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》。
本手册是公司质量管理的基本法规，是质量体系的纲领性文件，是质量管理体系运行的准则，是质量活动应遵循的基本规则，也是对所有顾客的承诺，全体员工自本手册实施之日起，必须遵照执行，以保证公司质量管理体系的有效运行和质量方针、目标的实施。
本手册自2009年02月02日起生效实施，同时之前颁布的2007年B版作废，全体员工应正确理解、贯彻并有效执行。本公司现有文件体系中与本手册相悖或不一致处，应按本手册为准。
生物技术有限公司总经理：
年月日
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f任命书
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为贯彻执行YYT0287标准的要求，实施公司的质量方针和目标保证质量管理体系的有效运行今任命为公司的管理者代表，全权负责公司质量管理体系的建r