南昌市医疗器械第三方物流企业经营质量管理规范实施细则(2019)
经研究,现将《南昌市医疗器械第三方物流企业经营质量管理规范实施细则》印发给你们,请遵照执行。本《实施细则》即日起施行。
南昌市市场监督管理局南昌市行政审批局
2019年12月31日
南昌市医疗器械第三方物流企业
经营质量管理规范实施细则
第一章总则
第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全有效,促进我市医疗器械产业发展,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的规定,结合本市实际,制定本实施细则。
第二条本实施细则是医疗器械第三方物流企业(以下简称第三方物流企业)经营质量管理的基本要求,适用于本市从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业。
第三方物流企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。
第二章基本要求
第三条第三方物流企业应当为注册在南昌市行政区域内的法人企业,并依法取得《医疗器械经营许可证》5年以上,能持续保证符合《医疗器械经营质量管理规范》等的要求。除此之处,还应当满足以下要求:
(一)企业应当在《医疗器械经营质量管理规范》等的基础上,制定覆盖提供贮存、配送服务业务全过程的质量管理制度、岗位职责、操作规程和相关记录;
(二)应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理机构及质量管理关键岗位人员;
(三)具备从事现代物流储运业务的条件;
(四)具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段;
(五)具有接受市场监督管理部门电子监管的数据接口;
f(六)市场监督管理部门的其他有关要求。
第三章机构与人员
第四条第三方物流企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的的物流管理部门,负责物流中心的运营管理。配备至少1名具有物流专业本科(或专科)学历并从事物流相关工作2年(或专科3年)以上工作经历的物流专业技术人员。
第五条第三方物流企业应当设置与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构,配备符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员,从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
(一)应当配备与物流业务规模相适应的质量管理人员不得少于2名;验收、养护人员各不得少于2名;设备设施的维护保养人员不得少于1r