医疗器械经营企业现场检查验收自查表
各申办单位：申报资料齐全后，你公司应认真按照《医疗器械经营企业现场检查验收标准》对公司全体人员进行验收前培训、考核，各项条件具备后，请将法律、法规、产品知识的培训考核试卷和对照验收标准填写的自查表报我局，我局视你公司已准备就绪，即可安排现场检查验收。自查表应详细填写，对照标准要求中的检查方法，每一条是如何做的，应详细写明，不可以简单的“已做到”或“是”来代替，对标准中第三部分要求的制度、记录、程序等文件，应按标准中的顺序进行排列，必须要完整，如有漏项，视为不合格。在现场检查过程中，如发现企业实际情况与自查情况严重不符，我局将中止验收，并不再安排复验，给予验收不合格，不予发证的结论。
二0一三年十月
f医疗器械经营企业现场检查验收自查表
项目条款
检查内容
检查方法
自查情况
1机构与人员
企业法定代表人、企业负责人、质量管理机构负责人（质量管理人）查地州市级食11无《医疗器械经营企业许可证管理办品药品监管部门出法》第三十六条、第三十七条规定的具的证明文件情形。企业法定代表人、企业负责人应现场答卷或询12熟悉国家及自治区有关医疗器械监督问管理的法律、法规、规章和相关规定。查花名册、任职企业法定代表人不得在质量管理文件、劳动合同及聘13机构兼职，企业负责人不得在本企业用前原单位出具的质量管理机构和其他单位兼职。相关证明文件14企业负责人应具有大专以上学历查相关证明文或者中级以上技术职称。件原件
企业应设置质量管理机构，质量管理机构应至少包括质量管理机构负查机构设置文15责人、质量验收、售后服务等专职质件、任职文件量管理人员3名。查花名册、任职质量管理人员不得在其他单位和文件、劳动合同及聘16本企业其他部门兼职。用前原单位出具的相关证明质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、现场答卷或询17规范性文件以及自治区食品药品监管问部门有关医疗器械监督管理的规定，掌握所经营产品的技术标准。
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经营第三类医疗器械企业的质量管理机构负责人应具有与所经营主要医疗器械类别相关专业大专以上学历或者中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械使用、管理、维修等工作的实践经验。经营体外诊断试剂企业的质量管理机构负责人应具有主管检验师以上技术职称或医学检验学大学以上学历并r