附件2：
风险管理报告
（模版）
编写×××
风险管理参加人员：×××××××××
日期
年月日
评审×××
日期
年月日
批准×××
日期
年月日
fXXXXXXXXXXXXXXXX公司（盖章）
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f目录
第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价第八章生产和生产后信息第九章风险管理评审结论
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f第一章概述
1编制依据
11相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例）1YY03162008医疗器械风险管理对医疗器械的应用2注册产品标准（XXXXYZB国XXXX2009）3其他标准
12产品的有关资料1使用说明书2医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3专业文献中的文章和其他信息
2目的和适用范围
本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对XXXX产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
本报告适用于……产品，该产品处于批量生产阶段。
3
f3产品描述
本风险管理的对象是……如能加入照片或图片最好，产品概述、机理、用途适应症：禁忌症：设备由以下部分组成：（文字描述或示意图）
4风险管理计划及实施情况简述
XXXX产品于20XX年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划（文件编号：XXXX，版本号XX）。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
XXXX产品于20XX年开始批量生产，未发生设计、材料、工艺等方面的变更（或者发生了XXXX方面的变更，公司已针对变更情况制订了风险管理计划并实施了风险评估及纠正）。
第二章风险管理人员及其职责分工
风险管理小组（team）：
评审人员部门
职务
XXX
总经理评审组组长
XXX
技术部组员
4
职责和权限对风险管理的实施负责从技术角度估计故障的发
f生概率
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f第三章风险可接受准则
1风险的严重度水r