程温度记录运输时间:比对合同时间,以往时间。测:检测实际到货温度冷藏车测量车内温度,并抽查包装箱内温度冷藏箱需要逐箱检查温度,不得采取抽查方式记记录以上内容,并按规定时间保存。4、冷链收货验收超温拒收对不符合温度要求的药品应当拒收保存采集到的温度数据,将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中,并报质量管理部门处理。销后退回要严格检查温度控制状况,售出时间较长的,要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据,不能提供相关文件及数据的,应当拒收,做好记录并报质量管理部门处理。5、冷链储存养护储存企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,并符合以下要求:1)按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;2)储存药品相对湿度为35~75;6、冷链储存养护码放【附录】第五条储存过程中,冷藏、冷冻药品的码放方式应当符合以下要求。1)冷库内药品的堆垛间距药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品;药品堆码垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米。)
f7、冷链储存养护储存管理应按GSP要求根据冷藏药品的品种、批号分类合理放置药品储存环境温湿度超出规定范围时,应当及时采取有效措施进行调控防止温湿度超标对药品质量造成影响所有冷藏冷冻药品均应按重点养护品种按月进行循环养护检查。应制定冷藏储存管理应急预案对发生停电、设备故障等异常情况及时采取应对措施
8、冷链出库管理冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业应当由专人负责并符合以下要求:1)车载冷藏箱或保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;2)应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作;3装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车4)启运时应做好运输记录,内容包括运输工具和启运时间等9、冷链出库管理冷藏车装车【附录】第九条使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的,启运前应当按照以下要求操作:
1提前打开制冷机组和温度监测设备预热或预冷至规定的温度;2)开始装车时关闭制冷机组,并尽快完成药品装车;3)药品装车完毕及时关闭车厢厢门,检查厢门密闭情况,并上锁;4)启动并检查制冷机组、温度监测系统运行状况,r