文件题目纯水系统维护保养标准操作规程新订√
修订文件编号SOPFF0510801替代文件编号起草人起草日期GFYCTFAG3092A起草部门审核人审核日期版本第1版
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技术工装科
分发部门技术工装科
目的：建立一个纯水系统的维护保养标准操作规程。范围：本厂纯水系统维护保养。职责：纯水系统操作人员、车间操作工应对本规程的实施负责。依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）内容：1完全打开纯水节门后，先连接软管空放1分钟后方可使用。2每班用完后应摘下软管用纯水将内外清洗干净，放置于指定地点备用。3每次用完毕后，要将节门关严。
f4纯水系统的清洁消毒执行《纯化水系统清洁与消毒标准操作规程》。5反渗透系统运行故障的判断和排除。51操作压力低：检查供水压力，打开供水节门；检查预过滤堵塞，如堵塞需更换滤芯。52产水流量高：应调节进水阀门及浓排阀，产水量过高表明“0”型圈已破坏，需更换。53产水流量低：可能是泵运转不正常，应检查是否压气，如压气需排空，如不是此问题需与厂家联系解决；操作压力低，与厂家联系解决；也可能是反渗透膜件污染，需清洗反渗透膜件，如仍不能解决，需与厂家联系。54产水堵塞：检查产水管路，测量产水管的水流，检查电磁阀。56运行压力高：浓水阀门的出口堵塞，需拆除管道阀门系统并去掉外来杂质；如压力表不准确，根据需要更换或调节；如产水流速下降，则要查找产水流速下降可能的原因。57脱盐率下降：可能是反渗透管过脏，需清洗反渗透管。如“0”型圈垫片已坏，需更换“0”型圈；如原水水质恶化，则重新进行水分析；如电导率表不准，则利用TDS标准溶液校正电导率或用标准电导仪校正读数；如膜水解，则更换反渗透膜件。58微生物超标：要及时清洗消毒设备及管道。59以上反渗透系统故障如维修应有记录。6呼吸器滤芯每6个月更换1次，并有记录。
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