药事管理与法规
教学内容和教学要求《药事管理与法规》教学大纲针对教学内容共分为十章。具体内容有：绪论、药品
监管与药品监管立法、药品科研监管、药品注册管理、药品生产质量管理规范、药品流通监督管理、医疗机构药事管理、药品不良反应监测与报告、特殊管理药品的管理、中药管理十章内容。
第一章绪论［教学内容］第一节药品的概念与药品分类一、药品的概念二、药品的分类第二节药事管理与药事法规一、药事管理与药事法规的概念二、药事管理与药事法规的相关法律法规教学要求］1．掌握药品的概念、分类。了解药事管理与法规学科的发展概况。2．熟悉药事、药事管理与药事法规的概念，了解我国药事管理与法规的发展历程。3．熟悉我国药事法规的法律环境，了解我国药事法规的基本门类与主要法律法规。
第二章药品监管与药品监管立法［教学内容］第一节我国药品监管组织机构一、我国药品监督管理体系二、我国药品监督管理行政机构三、药品技术监督管理机构第二节我国药品管理立法一、药品管理立法概述二、我国药品管理立法的法律渊源及适用原则三、药事行政责任的法律救济第三节《中华人民共和国药品管理法》概述一、《药品管理法》的主要内容二、《药品管理法》立法宗旨和适用范围［教学要求］1．掌握我国药品监督管理的组织结构，掌握国家药品监管部门的主要职责，熟悉
省级药品监管部门的主要职责，了解药品技术监督管理部门的职能。2．掌握我国药品管理立法的法律渊源及适用原则，熟悉我国药品管理立法的原则
与程序，了解我国药事行政责任的法律救济。3．掌握《药品管理法》及其实施条例的内容结构，了解《药品管理法》实施所取
得的成效。第三章药品科研监管［教学内容］第一节新药研发概述一、新药研发相关概念二、新药研发内容和过程
f三、新药研发领域的主要法规第二节药物非临床研究质量管理规范一、药物非临床研究质量管理规范的概念与内容二、药物非临床研究质量管理规范认证管理第三节药物临床试验质量管理规范一、药物临床试验质量管理规范的概念与渊源二、药物临床试验质量管理规范的主要内容三、伦理委员会［教学要求］1．掌握新药的概念以及新药研究的主要内容，了解药品科研活动的基本过程和各个研究阶段的关键问题。2．掌握药物非临床研究质量管理规范的基本内容，了解药物非临床研究质量管理规范认证的基本过程。3．掌握药物临床试验质量管理规范的基本内容，熟悉伦理委员会的工作程序，了r