洁净室浮游菌检测标准操作规程
1目的建立洁净室（区）浮游菌检测的标准操作程序，用以规范检测人员的检测操作。
2范围适用于洁净室（区）浮游菌的检测。
3职责31专职检验员负责洁净室浮游菌的检测，并在检测结束后出具检测记录报告。32质量监督员负责监督本规程的执行。4内容41仪器设备及培养基411培养皿：玻璃培养皿或一次用无菌培养皿。412培养基：大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）。413仪器：浮游空气尘菌采样器、恒温培养箱、立式高压蒸汽灭菌锅。42检测用培养基平皿的制备
玻璃培养皿使用前应先灭菌，制备培养基平皿时注意无菌操作，每批次应设置对照平皿。制备好的培养基平皿在2～8℃的环境中存放。43采样
空态或静态测试时，采样点的布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于集中，按照洁净区的面积大小，而制定最少采样点数目，不得少于最少采样点数目。动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置，应根据产品的生产及关键工艺操作区设置。
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f洁净室浮游菌检测标准操作规程
表1最少采样点数
表2最小采样量
洁净度级别面积（m2）
10010000100000
10
2～3
2
2
≥10～20
4
2
2
≥20～40
8
2
2
≥40～100
16
4
2
≥100～200
40
10
3
≥200～400
80
20
6
洁净度级别100级
10000级100000级300000级
采样量（L次）1000500100100
注：表中的面积，对于单向流洁净室指的是送风面积，对于非单向流洁净室指的是房间面积。
431采样点位置工作区采样点的位置离地08米～15米左右（略高于工作面）。送风口测点位置离开送风
面30cm左右，可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。
图1采样点位置参考图432采样次数
每个采样点一般采样一次。44采样注意事项441采样前应仔细检验每个培养基平皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。
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442测试用具要做无菌处理，以确保测试的可靠性，正确性。443布置采样点时，应尽量避开尘粒较集中的回风口。444对于单向流洁净室（区）或送风口，采样器的采样口朝向应正对气流方向；对于非单向流洁净室（区），采样口向上。45测试状态
静态和动态两种状态均可进行测试。静态时，室内测试人员不得多于2人。确保静态测试时洁净室净化空调系统已处于正常运行状态，动态测试时洁净室已处于正常生产状态。测试状态的选择必须符合生产的要求，并在报告中注明测试状态和室内测试人数。浮游菌测试前，被测试洁净室（区）的温湿度必须达到规定的要求，r