理部门,负责研究拟定药品流通行业发展的规划、政策和相关标准,配合实施国家基本药物制度,提高行业组织化程度和现代化水平,逐步建立医药流通行业统计制度,推进行业信用体系建设,指导行业协会实行行业自律,开展行业培训,加强国际合作交流。国家市场监督管理总局负责起草药品(含中药、民族药)、医疗器械监督管理的法律法规草案,组织制定、公布国家药典等药品和医
f疗器械标准、分类管理制度并监督实施,拟定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施,负责药品、医疗器械注册并监督检查。
国家发展和改革委员会对医药行业的发展规划、项目立项备案及审批、医药企业的经济运行状况进行宏观管理和指导,并对药品的价格进行监督管理。
人力资源与社会保障部负责药店的医疗保险服务管理,医保店的准入及审核。
2、行业协会
中国医药商业协会是全国医药商业自律组织,职责在于积极推进行业自律,规范和完善行业规则,推进行业“规范经营、诚信服务”,维护和健全市场秩序,维护行业、企业、会员的合法权益。中国医药商业协会连锁药店分会于2001年成立,主要负责对医药零售企业实施行业管理,促进零售企业深化内部改革,推动医药零售企业发展,制定并实施行业规则,加强行业自律。
3、行业主要法律法规及产业政策
医药流通企业的日常经营行为必须遵循国家医药行业管理的相关法律、法规以及规范性文件,目前我国医药流通管理相关的法律法规、制度以及规范性文件主要有:
f注:2018年3月17日,第十三届全国人大第一次会议批准国务院机构改革方案,组建国家市场监督管理总局,上表中的国家食品药品监督管理局,其具体工作由国家市场监督总局承担
为了将医药改革落到实处,细化和实化医药管理措施,除以上法律法规外,国家各有关主管部门还出台了一系列的政策和法规文件,以保障医药市场的有序、健康发展。在这些配套文件中,与药品零售相关的政策主要包括两类,一类是关于基本医疗保障制度、基本药物制度的政策,如《全国药品流通行业发展规划纲要(20112015)》、《国务院关于开展城镇居民基本医疗保险试点的指导意见》、《国家基本药物目录》(2012版)等。另一类是围绕药物经营、价格指导等,
f主要包括改革药品和服务价格形成机制、鼓励社会资本发展医疗卫生事业,主要配套文件有《关于加强基本药物质量监督管理的规定》、《国家发展改革委关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》、《改革药品和医疗服务价格的形成r