质量风险管理431供应商和委托制造商的评价与评估：对供应商和委托制造商提供综合性的评估（如审计供应商质量协议）432原料：评估与原料变化相关的差异与可能的质量风险433物料使用：确定处于待检状态下的物料是否适宜使用（如进一步的内部处理）、确定返工，再处理和退回物品再使用的适宜性。434储存、物流和销售状态：评估为确保保持适宜的储存和运输条件的安排的正确性（如温度、湿度）、维护基础设施（如确保适宜的运输条件的能力、危险物品和受控物资的处理）、为确保药品的可获得性提供适宜的考虑。44作为生产管理一部分的质量风险管理441验证：识别核实、确认和验证活动的范围与程度（如分析方法、工艺、设备和清洁方法）、确定后续活动的程度（如取样、监控和再验证）、区分必须在已验证的范围内操作的关键工艺步骤和不是必须在已验证的范围内操作的非关键工艺步骤442过程取样和测试：评估过程控制测试的的频率和程度（如说明在已证明的控制条件下减少测试的理由）、评估和解释工艺分析技术45作为实验室控制和稳定性研究一部分的质量风险管理451稳定性研究：确定储存和运输条件的偏差对产品质量的影响。452检验结果偏差：在进行检验结果偏差调查时确定潜在的根本原因和纠正措施。453复验周期和有效期：评估中间体、辅料和原料的测试和储存的正确性
f46作为包装与贴签管理一部分的质量风险管理461包装设计：为保护已经经过内包装的产品设计外包装（如以确保产品的真实性，标签的可读性）42标签控制：基于不同的产品标签和同种标签的不同版本混淆的可能性设计标签管理制度。47作为持续改进的一部分的质量风险管理：在产品的整个生命周期内识别、评价和评估关键参数（如随着产品和工艺从研究阶段到开发和整个生产阶段）。作为中药饮片的生产，质量风险管理活动重点是物料供应商的确定，物料的购买、验收和贮存，工艺的确定、变更和验证，文件的制订、变更和实用性、执行力等，生产操作和管理，质量控制与质量保证等。我公司中药饮片生产的质量风险管理要点：1物料：物料保证质量，严格管理，并避免混淆。2领料及生产过程中的称量：物料、称量准确，避免交叉污染，确保贮存期前使用。3净制：工艺验证，设备验证清洁，清场管理。4润药：工艺验证，设备验证清洁，设备上的仪表校验在效期内，参数设定与生产要求一致，清场管理。5切制：工艺验证，设备验证清洁，切制与生产要求一致，清场管理。6干燥r