新的SOP的需求，指南。412培训：员工素质的基础教育、经验的传授和工作习惯的形成，以及对前阶段培训的定期评价。413质量缺陷：为识别、评估和沟通可疑的质量缺陷、投诉、趋势、偏差、调查和OOS结果等对产品质量的潜在影响提供基础。促进与药品管理机构之间的风险沟通及确定解决严重的质量缺陷的适宜措施（如，产品召回）414审计检查：在确定审计的范围和频率时，不论是内部的还是外部的，应考虑以下因素：现行的法规要求、企业总体符合规范的状况和历史、场地的复杂性、生产工艺的复杂性、药品本身特性的复杂性、质量缺陷的数量和严重性（如召回）、以前审计和检查结果、各种变更、某产品的生产情况（如频率、周期、批量）等415周期性审核：选择、评估和解释产品质量评审所得数据的趋势结果、解释监控数据（如，对再验证需求的评价、取样方面的变更）416变更管理变更控制：基于药品开发和生产过程中积累的知识和资料来管理变更。评估变更对最终产品的可获得性的影响。评估厂房、设备、物料、制造工艺或技术转移的变更对产品质量的影响。在实施变更前确定应采取的适宜行动，如附加测试、确认与验证，与管理机构沟通。417作为开发的一部分的质量风险管理：选择最佳的产品设计和工艺设计、加强不同的物料性质、不同的加工方式和工艺参数对产品性能的影响的了解、建立适宜的规格标准与生产控制要求、以减少质量属性的变化（如：减少物料和产品缺陷、减少生产缺陷、减少人为差错）、评价与放大和技术转移相关的附加研究需求。42厂房、设备、设施的质量风险管理421厂房、设备的设计：当设计建筑物核厂房时应确定适宜的区域（如，物料和人的流向、将污染降至最低、有害生物控制措施、防止混淆、开放与密闭设备、专用或隔离的厂房设备）、为设备和容器确定适宜的产品接触材料、确定适宜的辅助设施、对相关设备确定适宜的预防性维护。
f422厂房的卫生方面：保护产品免受周围环境的危害，包括化学的、微生物的、物理的危害、保护环境（如，人员、潜在的交叉污染）免受与所生产的产品相关的危害423厂房、设备、设施的确认：确定厂房、建筑、生产设备和或实验仪器的确认范围和程度，包括适宜的校正方法。424设备清洁和环境控制：根据使用意图确定努力和决定的差异（如，多重目的对单一目的、单批对连续性生产）、确定可接受的清洁验证限度425校正预防性维护：设定适宜的校正与维护时间表43作为物料管理一部分的r