上述四项内容中加以详细说明。2、产品技术指标或主要性能要求确定的依据；（1）产品技术指标或主要性能指标：包括产品使用性能、安全性能有关的主要技术指标或性能指标；（2）确定的依据：产品使用性能有关的主要技术指标或性能指标；3、产品设计控制、开发、研制过程；
f（1）产品设计方案（2）产品设计说明、计算公式及有关计算方法的说明（3）关键技术问题的解决过程；采用的技术路线和方法解决的过程及结果（4）产品安全风险控制根据产品的预期使用目的和使用错误可以预见的风险；在产品设计和制造中采取的防范措施；保护操作者、使用者和产品的安全措施；风险控制的结果。（5）产品设计验证情况在产品设计的过程中实施的验证和采用的方法；产品验证的结果和设计改进措施；（6）注册产品标准制订的的情况相关技术标准检索及技术指标确定的依据；对注册产品标准的验证情况及标准对产品质量的控制情况；注册产品评审及复核情况；4、产品的主要工艺流程及说明（1）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力情况综述（包括生产场地、生产设备、检验设备、人员情况等）；（2）产品的工艺流程或流程图注明委外加工工序；（3）工艺流程中重要工序的说明。（4）主要原材料、零配件、元器件供应情况。5、检测及临床试验情况（1）产品检测情况；（2）产品临床试验或验证情况。（六）与国内外同类产品对比分析1、该项技术的概述及国内外发展概况2、市场情况分析五、安全风险分析报告（一）安全风险管理原则风险是损害的严重程度和损害发生概率的结合，任何医疗器械的使用都会产生一定的风险，因此，必须在医疗器械的整个寿命周期对医疗器械的风险进行管理，把风险水平降低到可接受的水平，始终保持医疗器械的安全性和有效性。1、根据产品预期的使用要求和可以预见的使用错误，确认该产品可能发生的危险和相关的风险。医疗器械在规定的条件下使用时，为了达到预期的设计目的，必须考虑使用场合掌握的技术知识、经验、以及使用者受教育或训练程度等因素，它们都不应该危及临床的条件或病人的安全，或使用者的安全和健康，或应用场合的其他人员。2、确认生产企业在设计和制造过程中是否已经限制和降低了产品的使用风险，达到可以接受的水平。在产品设计和生产制造过程中，所采用的方案应该符合安全的原则以及考虑一般公认的技术状态。倘若使用中存在风险，则应权衡病人的利弊以及规定的r