一、申请材料打印、装订等要求申请材料打印、（一）企业制作的申请材料应用A4规格纸张打印，其他机构出具的原始文件按原件尺寸提供。（二）申请材料中注册产品标准及编制说明、医疗器械检测机构出具的注册检测报告、临床试验合同、临床试验方案、临床试验分中心报告和或临床试验总报告必须提交原件。（三）申请材料凡需提交复印件的，复印件应清晰。复印件上应注明“与原件相符”的字样或者文字说明，加盖单位印章。（四）申请材料应按相应的序号排列，装订成册，并在每份材料的第一页作一标签，注明该材料的序号。每份申请材料均需加盖企业印章（除原件外）。（五）所有申报材料左页边距应大于20mm（用于装订）。（六）申请表及注册申请材料各报一份，必须同时报送该资料盘。（七）须提供注册医疗器械产品的照片。二、医疗器械注册申请表1、申请表应打印，填写内容应完整、真实、不得涂改。2、申请企业相关信息“生产企业名称”“注册地址”、“生产地址”应与《医疗器械生产企业许可证》所载内容一致。3、申报产品名称、规格型号应与所提交的产品标准或采标声明、检测报告、临床试验报告一致。4、产品主要结构和性能、预期用途应与申报材料中的有关内容相符合。5、申请表应有企业法人代表签字并加盖企业印章。6、申报企业可以登录吉林省食品药品监督管理局网站免费下载并填写申请表，网址：httpwwwjldagovc
。三、医疗器械生企业资格证明（一）省食品药品监督管理局颁发的《医疗器械生产企业许可证》正、副本（复印件），所申请产品应当在生产企业许可证有效期限核定的生产范围之内；（二）工商行政部门颁发的《营业执照》副本（复印件）；（三）申报企业盖章确认。四、产品技术报告（一）产品技术报告的要求产品技术报告应能支持产品标准、安全风险分析报告、临床试验资料、医疗器械说明书的相关内容，与其他相关文件具有一致性。申请注册产品的设计开发、研制过程必须得到有效的控制。（二）产品技术报告的内容1、产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；（1）产品特点：包括项目来源、产品作用机理和原理、产品技术特点、性能特点、使用特点；（2）工作原理：应包括产品整体及各部分的工作原理（附原理图）及说明（包括电气、机械、软件等）；（3）结构组成：应能反映产品整体及部分的结构组成及外形图样；（4）预期用途：包括预期的适用范围、预期的不良反应及禁忌症；（5）同一注册单元内包含几个规格或型号，应在r