文件名
苏州好博医疗器械有限公司
文件编号
SuzhouHaobroMedicalDeviceCoLtd
产品可靠性测试标准及规范
版本页数
HBWIQA044
A0Page1of19
编制日期
审核日期
批准日期
时间2016320
修制版次A0
文件修订履历表
编制修订人唐王
修制说明据需求新订
f文件名
苏州好博医疗器械有限公司
文件编号
SuzhouHaobroMedicalDeviceCoLtd
产品可靠性测试标准及规范
版本页数
HBWIQA044
A0Page2of19
1目的：为保证好博设计、委托制造的产品品质符合国家、行业、企业可靠性标准要求，特制定此文件。
2适用范围：本文件适用于好博公司所有相关产品及零部件在整个生命周期中的可靠性试验，由相关测试人员负责实施。
3职责：31品质部311可靠性试验的归口管理部门，负责操作试验，出具测试报告，并将其归档管理（正常生产的常温老化测试除外）；312负责进行或督促外协加工厂按好博公司可靠性试验要求进行测试，并进行试验前后样品的测试；313负责将可靠性试验不合格内容通报给相关部门，并跟进验证其改善过程；314负责根据可靠性试验结果，判定整机、物料是否可投产或出货。32可靠性测试实验室321负责可靠性测试的实施；322协助外协厂完成相关可靠性试验；323负责出具可靠性测试报告。33其他部门根据需求按规定要求进行申请，并对测试结果进行确认和改善。
4定义：为了了解、考核、评价、分析和提高产品可靠性而进行的试验。
5样品选取原则
f文件名
苏州好博医疗器械有限公司
文件编号
SuzhouHaobroMedicalDeviceCoLtd
产品可靠性测试标准及规范
版本页数
HBWIQA044
A0Page3of19
51物料可靠性试验原则511新物料、变更物料样品验证时；512物料正常供应，每批来料时，可根据实际情况调整。
52整机可靠性试验原则521新产品、硬件变更、包装方式变更等其它关键设计变更后产品批量量产前；522量产产品每季度的可靠性试验，具体选取原则如下：5221本季度生产量在所有机型中排名前三的产品；5222出现客户投诉，经品质部确认有必要做可靠性测试时；5223停产一个月后重新生产；5224其它，根据实际情况予以调整。523根据实际情况需进行的其它可靠性试验产品。
53可靠性试验计划拟定的时间531新产品、硬件变更产品、新物料、变更物料实际发生时；532正常供应的物料为每批来料检验时，可根据实际状况予以调整；533定期产品的可靠性试验计划的拟定：在每个季度的第二个月月末前拟定下季度的定期产品可靠性试验计划。
54样品样机要求541产品r