沧州光辉医疗器械有限公司自查报告
沧州嘉信德医疗器械有限公司于2016年11月申办《医疗器
械经营许可证》，期间严格按照《医疗器械经营企业现场检查验收标
准》的要求积极准备，并进行严格的自查。现将自查情况汇报如下：
（一）基本情况
沧州嘉信德医疗器械有限企业法定代表人：时政伟，注册资金
叁佰万元，注册地址为河北省沧州市河间市长青街2号商住楼，经营
面积111平方米。人员10人，质量管理人员4人，专业技术人员
3人，售后服务人员2人。经营范围第三类医疗器
械。
。
（二）机构与人员
企业负责人时政伟熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章并
具备相应的专业知识。
（1）企业设置有质量管理机构。
（2）质量管理负责人刘伟，临床医学检验专业，本科学历，有多年
从事医疗器械工作的经验，熟悉医疗器械监督管理法规、规章、规范
性文件要求及相关专业知识，熟悉所经营产品的技术标准。
（5）企业对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务
销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量
管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、记录并建立了培训档案。
（6）企业每年组织直接接触医疗器械产品的人员进行健康检查并建
立有员工健康档案。如有传染性或精神性疾病及时调离直接接触医疗
f器械产品工作岗位。三设施与设备
1企业具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。没有设在住宅类房屋内。环境整洁、明亮、卫生。
2企业的营业办公场所相对集中，与生活区域分开，设置有与企业组织机构相符合的标识门牌。营业场所明亮、整洁、卫生，设置有产品陈列柜。陈列产品摆放合理、整齐有序。办公场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。
3企业具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库，面积为243平方米。
4企业仓库划分了“五区”并实行了色标管理：待验区黄色、合格品区绿色，不合格品区红色，发货区黄色、效期产品有明显标志。5仓库内整洁卫生、墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结构严密并设置了必要的地垫和货架；设置有符合安全要求的照明设施，消防和通风设施，设置有避光、防尘、防虫、防鼠、防污染、防潮等设施；设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度监测仪和温湿度调控设备。6库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染，与办公生活区有隔离措施。四制度与管理1企业制定了符合自身实际的管理制度并严格执行，质量管理r