编号NO
版本
REV
SOPQC001实验室设备验证操作规程
生效日期
EffectiveDate设备部
B
修订
Eme
d
1
第1页
Page：1
共5页
Total：5
名称
Item
编制
Preparedby
审核
Reviewedby
批准
Approvedby
编制日期
PreparedDate
审核日期
实验室ReviewDate品保部档案室
批准日期
ApprovalDate管理者代表
发放部门
Releaseto
1、目的：建立实验室设备的确认程序，用于确保仪器适用于预期应用。2、范围：实验室使用的B类和C类仪器设备。3、职责：31实验室管理人员对本制度的执行负责。监督实验室设备的确认负责实验室设备确认方案的审核检查实验室设备确认涉及的文件记录的符合性
32实验室人员及验证人员应遵守本规范中所规定的内容。负责实验室设备确认方案的起草。负责实验室设备确认的实施
4、程序：41仪器设备的分类（实验室仪器分为三种类型）A类A类包括没有测量功能或常规校准需求的标准设备，制造商基本功能的技术要求可被使用者接受。A组设备对使用者需求的一致性可以通过操作时的视觉观察来证明和记录。包括电炉、微波炉、通风柜、振荡器、匀浆仪等。B类B类包括提供测定值的标准仪器和设备，仪器可通过需要校准的物理参数控制（温度，压力，流速），使用者的需求应基本上与制造商提供的功能和操作限制的技术要求一致。B类仪器或设备与使用者需要的一致性可根据仪器或设备的标准操作规程来确定，并在IQOQ阶段记录。包括天平、熔点仪、pH计、可变移液器、温度计、电热干燥器、电冰箱、水浴锅、紫外分析仪、培养箱、老化箱、剥离机、拉力机等。
f编号
NO
SOPQC001实验室设备验证操作规程
版本
REV
B
修订
Eme
d
1
第2页
Page：2
共5页
Total：5
名称
Item
C类C类包括仪器和计算机分析系统，使用者对功能，操作和运行的限制需求在分析使用时都是特定的。C类仪器对使用需求的一致性有特定功能测试和运行测试决定。安装这些仪器需要复杂的操作，需要专家的帮助。本类设备必须有一个完整的（IQOQPQ）验证确认过程。包括气相色谱仪、总有机碳检测仪、液相色谱等。42实验室设备确认的阶段及工作内容确认阶段及适用情况设计确认（DQ）安装确认（IQ）每台仪器安装时在仪器新型号购（新的、旧的或安装或仪器大修买之前已有但没有确认之后仪器）工作内容制造商DQ保证制造商提供充分可用性的保证描述固定参数预防性维修和保养运行确认（OQ）性能确认（PQ）每台仪器按规定的间隔具有周期性
仪器运输
仪器适于在实验集成和安装的有室使用效性和r