标题1．概述
洁净服清洗灭菌效果验证方案SC08004
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本公司洁净区划分为10000级及10000级背景下的100级，洁净服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，100级、10000级区及质量部生测区的洁净服统一在10000级区域内进行清洗灭菌。洁净服清洗灭菌的效果直接会对洁净区的净化造成影响因此必须对其清洗灭菌的操作程序进行验证，确认其效果。
收集、分类待清洗洁净服液体洗涤剂清洗饮用水漂洗
分类发放整理
臭氧灭菌
烘干脱水
纯化水漂洗
2．验证目的和内容21验证目的与内容确认大容量注射剂（聚丙烯输液瓶）车间洁净服清洗灭菌后的清洁程度。确认车间清洗灭菌方法符合生产工艺要求22验证范围验证本公司大容量注射剂（聚丙烯输液瓶）车间及质量部生测室洁净服清洗灭菌的效果。3验证机构组成3验证机构组成31验证机构的组成公司验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。验证委员会针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。32《洁净服清洗灭菌效果验证》验证小组成员
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洁净服清洗灭菌效果验证方案SC08004
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部门
部门职责方案起草、培训、组
责任人乐建勇王博
工作划分方案起草培训、组织实施、书写报告进行操作、复核进行操作、审核方案审核方案批准
备注
生产部
织实施、书写报告按《工作服清洗操作程序》SOPMKSC326进行操作
徐亚红于成娟、朱敏吴德晖赵小军
质量部
取样、检验、出报告
公司验证委员会
方案审定、批准、实施、发放验证合格证
4验证项目及认可标准4验证项目及认可标准41擦拭回收率试验
擦拭样品洁净工作服回收率（）80
42擦拭试验
洁净级别100级10000级认可标准≤2CFUml≤2CFUml
5．验证依据51《药品生产验证指南》（国家食品药品监督管理局）52《药品生产质量管理规范》（1998修订）53《中华人民共和国药典》（2005年版）54《验证管理规程》SMPMKZL01655《工作服清洗操作程序》SOPMKSC32656《洁净服清洁灭菌效果验证规程》STPMKSC104试验6．验证方法回收率试验验证方法回收率试验
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洁净服清洗灭菌效果验证方案SC08004
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61回收率试验611试验前准备配制金黄色葡萄球菌浓菌液，在试验前使用09无菌生理盐水逐级稀释，至浓度为50～100个ml的标准菌液。612供试组样品制备任意选取洁净服3套，在洁净服任意r