管理体系范围应形成文件。44质量管理体系441总则组织应按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。442过程方法组织应将过程方法应用于质量管理体系。组织应：a确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用b确定每个过程所需的输入和期望的输出；c确定这些过程的顺序和相互作用；d确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险；e确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制；f确定和提供资源；g规定职责和权限；h实施所需的措施以实现策划的结果；i监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程持续产生期望的结果；j确保持续改进这些过程。5领导作用51领导作用与承诺511针对质量管理体系的领导作用与承诺最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺：a确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一致；b确保质量方针在组织内得到理解和实施；c确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作；d提高过程方法的意识；e确保质量管理体系所需资源的获得；f传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性；g确保质量管理体系实现预期的输出；h吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献；i增强持续改进和创新；j支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用。512针对顾客需求和期望的领导作用与承诺质量管理体系要求（编译稿）最高管理者应通过以下方面，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得到识别和应对；b顾客要求得到确定和满足；c保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点；d保持以增强顾客满意为焦点；注：本标准中的“业务”可以广泛地理解为对组织存在的目的很重要的活动。52质量方针
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f最高管理者应制定质量方针，方针应：a与组织的宗旨相适应；b提供制定质量目标的框架；c包括对满足适用要求的承诺；d包括对持续改进质量管理体系的承诺。质量方针应：a形成文件；b在组织内得到沟通；c适用时，可为相关方所获取；d在持续适宜性方面得到评审。注：质量管理原则可作为质量方针的基础。53组织的作用、职责和权限最高管理者应确保组织内相关的职责、权限得到规定和沟通。最高管理者应对质量管理体系的有效性负责，并规定职责和权限r