32注射剂
注射剂俗称针剂，容量小于50ml称小针剂，是指专供注入机体内的一种制剂容量小于
321概述
3211注射剂的分类1溶液型：包括水溶液和油溶液。2混悬型：水难溶性或要求延效给药的药物，可制成水或油的混悬液。3乳剂型：水不溶性药物，根据需要可制成乳剂型注射液。4注射用无菌粉末：亦称粉针，是指采用无菌操作法或冻干技术制成的注射用无菌粉末或块状制剂。3212给药途径1皮内注射：注射于表皮与真皮之间，一次剂量在0．2mi以下，常用于过敏性试验或疾病诊断。2皮下注射：注射于真皮与肌肉之间的松软组织内，一般用量为12ml。3肌内注射：注射于肌肉组织中，一次剂量为1～5ml。4静脉注射：注入静脉内，一次剂量自几毫升至几千毫升。5脊椎腔注射：注入脊椎四周蜘蛛膜下腔内，一次剂量一般不得超过10mi。6动脉内注射：注入靶区动脉末端。7其他：包括心内注射、关节内注射、滑膜腔内注射、穴位注射以及鞘内注射等。3213注射的特点1药效迅速、作用可靠、剂量准确。2可用于不宜口服给药的患者。3可用于不宜口服的药物。4发挥局部定位作用。5注射给药不方便且注射时疼痛，使用不当更易发生危险。6制造过程复杂，生产费用较大，价格较高。3214一般质量要求1无菌：注射剂成品中不得含有任何活的微生物和芽孢。所以质量要求高，安全有保证。2无热原：无热原是注射剂的重要质量指标，特别是供静脉及脊椎注射的制剂。3澄明度：不得有肉眼可见的浑浊或异物。4安全性：注射剂不能引起对组织的刺激性或发生毒性反应，特别是一些非水溶剂及一些附加剂，必须经过必要的动物实验，以确保安全。5渗透压：其渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近。供静脉注射的大剂量注射剂还要求具有等张性。6PH：要求与血液相等或接近血液pH约7．4，一般控制在49的范围内。7稳定性：因注射剂多系水溶液，所以稳定性问题比较突出，故要求注射剂具有必要的物理和化学稳定性，以确保产品在储存期内安全有效。8降压物质：有些注射液，其降压物质必须符合规定。
322注射剂的处方组分
f3221注射用原料注射剂必须采用注射用原料，且必须符合药典或国家药品质量标准。获得注射用原料后为防止批号间的质量差异，用于生产前需做小样试制，各项检验合格后方可使用。3222注射用溶剂1．注射用水《中国药典》规定：①注射用水为纯化水经蒸馏所得的蒸馏水，②灭菌注射用水为经灭菌后的注射用水；③纯化水为原水经蒸馏法、r