临床研究协调员（CRC）行业指南（试行）
摘要：随着中国药物临床研究事业的发展，临床研究协调员（CRC）作为新兴的行业，扮演着越来越重要的角色。目前国内尚无统一的行业管理标准与指南，严重影响了CRC行业的健康发展。基于此，中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟中国药物临床试验机构联盟起草制定了《临床研究协调员行业管理指南》，从CRC职业基本要求、培训、等级评估、工作要求、监督管理等方面规范了行业行为。
为规范临床研究协调员（Cli
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atorCRC）工作行为，提高CRC从业水平与技术服务质量，确保药物临床试验质量和保障受试者权益与安全，根据国家食品药品监督管理总局颁布的《药物临床试验质量管理规范》（CFDAGCP，2003年8月颁布）1制定本指南。
本指南与赫尔辛基宣言（2013年10月）2、CFDAGCP、世界卫生组织颁布的药物临床试验质量管理规范（WHOGCP，1995年）3以及人用药物注册技术要求国际协调会的药物临床试验质量管理规范（ICHGCP，1996年）4等相关法规指南的要求一致。
本指南发布单位：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟中国药物临床试验机构联盟。
本指南起草单位：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟中国药物临床试验机构联盟。
本指南由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟中国药物临床试验机构联盟负责解释。
1总则11指南制定目的：规范CRC行业服务工作行为，提高CRC从业水平与能力，提升CRC技术服务质量，保障临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的安全与权益。12指南涵盖内容：本指南包含了CRC职业基本要求、职业等级评估与CRC行业工作要求，同时还对CRC的职业培训以及对CRC的监督管理进行了规定。13指南适用范围：适用于所有在中国药物临床试验机构参与药物临床试验或临床研究的CRC，院内研究助理与研究护士可参考执行。14职业定义与等级：CRC是指经主要研究者授权在临床试验中协助研究者进行非医学性判断的相关事务性工作，是临床试验的参与者、协调者。根据CRC的工作能力与经验水平的不同，CRC职业共分三个等级：初级、中级、高级。15指南的修改：随着行业发展与CRC职业要求变化及政府有关法规的修改，本指南将适时进行修改。
2规范性引用文件：本指南根据赫尔辛基宣言、CFDAGCP，WHOGCP以及ICHGCP等相关法规与国际指南的原则进行起草。
3CRC职业基本要求31学历与专业要求：医学、药学、护理相关专业大专及以上学历。32职业道德要求
f321基本职业道德：遵纪守法，爱岗敬业；质量r