医疗器械安全事件应急预案
一、编制目的为建立健全我院医疗器械保障体系，全面提高应急反应能力和医疗救援水平，有效预防、积极应对和及时控制重大医疗器械安全事故，建立健全对重大医疗器械安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少重大医疗器械安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害，有效地应对突发公共卫生事件和地质灾害，制定本预案。二、编制依据依据《中南大学湘雅三医院突发公共事件应急预案（修订稿）、》《医疗器械临床使用安全管理制度》《大型设备使用管理办法》《中华人民共和国药品管、理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《突、、、发公共卫生事件应急条例》、等制定本预案。三、适用范围本预案适用于我院应对各类医疗设备、器械、耗材物资发生的故障处置工作。本预案所指的医疗器械故障，主要包括普通医疗器械故障和急救、生命支持类设备故障，及医疗器械、耗材物资在使用中造成社会公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，并造成严重社会影响的重大医疗器械安全事故。四、应急组织体系及职责（一）医疗器械故障及耗材物资应急处置工作组（以下简称工作组）主要职责：1、负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；2、负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；3、研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；4、制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作；5、制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案；
f6、对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；7、通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。8、协助计量监督局对各类医疗器械的检测，协助省市药监局和卫生监督机构开展医疗器械安全事件的调查和处理。（二）医院医疗器械应急保障组及成员职责：医院应急医疗保障小组是由应急保障工作组办公室统筹管理，负责医院应急保障工作的开展；各科室应急保障小组负责本科室应急保障任务的执行，科主任为科室应急保障小组负责人1．应急保障工作组办公室（资产与装备办）组长：主管院领导资产装备办主任
副组长：
耗材物资保障组：耗材组副主任及下属的耗材计划小组成员设备器械保障组：设备组副主任及下属的设r