器清洁标准操作规5
程
6
清洁用具清洁标准操作规程
7
洁净区操作室清洁标准操作规程
8
人员进出洁净区标准操作规程
9
物料进出洁净区标准操作规程
2020年4月19日
检查情况
存放部门
5
f10备注
文档仅供参考，不当之处，请联系改正。
洁净区环境监控标准操作规程
检查人
复核人
日期
日期
3验证方法
31操作方法
待生产结束后按操作室和设备及生产用的器具清洁规程进行清洁、消
毒，对操作室和设备及生产用的器具进行清洁、消毒后分别以无菌棉签采
样，接种后培养24～48小时观察结果，以确定消毒的效果。选择操作间的
墙面、地面、操作人员手部、设备外壁以及操作台最难清洁的地方作为取样
点。
32取样方法：棉签取样法
取样人员用经过灭菌处理的生理盐水润湿经过灭菌处理的棉签，并将其
靠在溶剂瓶上挤压，以除去多余的溶剂；将棉签按在取样表面上，用力使其
稍弯曲，按图A，平稳而缓慢地擦拭取样表面。在向前移动的同时将其从一
边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉签，按图B，让棉签的另
一面也进行擦拭。但与前次擦拭移动方向垂直，见下图：
图A
图B
图A
图B
a擦拭完毕后，将棉签放入试管中，并加盖密封。b向试管中加入10ml灭菌后的生理盐水，振摇10分钟。
62020年4月19日
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c空白样品的制备：按以上第二步湿润棉签，将棉签直接放入试管并加
盖密封。
d取样完成后，在试管上注明有关取样信息、编号，并做好取样记录。
e所有样品送检验室进行检测。
33评价标准
洁净级别10000级100000级
4验证记录
表面菌落数（非地面）≤3cfu皿≤10cfu皿
表面菌落数（地面）≤10cfu皿≤30cfu皿
41设备清洁
生产品种：
规格型号：
消毒剂：
生产日期：
取样编号
设备名称
菌落数
备注
检查人日期
生产品种：消毒剂：
取样编号
复核人日期
规格型号：生产日期：
设备名称
菌落数
2020年4月19日
备注
7
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检查人日期
42操作室清洁
复核人日期
生产品种：
规格型号：
消毒剂：
生产日期：
取样编号
操作间名称
菌落数
备注
检查人日期
复核人日期
生产品种：
规格型号：
消毒剂：
生产日期：
取样编号
操作间名称
菌落数
备注
82020年4月19日
f检查人日期
43人员手部生产品种：
消毒剂：
取样编号
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复核人日期
规格型号：
生产日期：
人员
菌落数
备注
检查人日期
复核人日期
生产品种：
规格型号r