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是否批准的决定。
卫生部对批准的产品,发给消毒剂、消毒器械卫生许可批件,批准文号格式为:卫消准字年份第XXXX号。不予批准的,应当说明理由。
第三十条申请进口消毒剂、消毒器械卫生许可批件的,应当直接向卫生部提出申请,并按照卫生部消毒产品申报与受理规定的要求提交有关材料。必要时,卫生部可以对生产企业现场进行审核。
卫生部应当自受理申报之日起四个月内做出是否批准的决定。对批准进口的,发给进口消毒剂、消毒器械卫生许可批件,批准文号格式为:卫消进准字年份第XXXX号。不予批准的,应当说明理由。
f第三十一条消毒剂、消毒器械卫生许可批件的有效期为四年。有效期满前六个月,生产企业或者进口产品代理商应当按照卫生部消毒产品申报与受理规定的要求提出换发卫生许可批件申请。获准换发的,卫生许可批件延用原批准文号。
第三十二条经营者采购消毒产品时,应当索取下列有效证件:
一生产企业卫生许可证复印件
二产品备案凭证或者卫生许可批件复印件。
有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。
第三十三条消毒产品的命名、标签含说明书应当符合卫生部的有关规定。
消毒产品的标签含说明书和宣传内容必须真实,不得出现或暗示对疾病的治疗效果。
第三十四条禁止生产经营下列消毒产品:
一无生产企业卫生许可证、产品备案凭证或卫生许可批件的
二产品卫生质量不符合要求的。
第四章消毒服务机构
第三十五条消毒服务机构应当向省级卫生行政部门提出申请,取得省级卫生行政部门发放的卫生许可证后方可开展消毒服务。
消毒服务机构卫生许可证编号格式为:省、自治区、辖市简称卫消服证字发证年份第XXXX号,有效期四年,每年复核一次。有效期满前三个月,消毒服务机构应当向原发证机关申请换发卫生许可证。经审查符合要求的,换发新证。新证延用原卫生许可证编号。
第三十六条消毒服务机构应当符合以下要求:
一具备符合国家有关规范、标准和规定的消毒与灭菌设备
二其消毒与灭菌工艺流程和工作环境必须符合卫生要求
三具有能对消毒与灭菌效果进行检测的人员和条件,建立自检制度
四用环氧乙烷和电离辐射的方法进行消毒与灭菌的,其安全与环境保护等方面的要求按国家有关规定执行
f五从事用环氧乙烷和电离辐射进行消毒服务的人员必须经过省级卫生行政部门的专业技术培训,以其他消毒方法进行消毒服务的人员必须经过设区的市地级以上卫生行政部门组织的专业技术培训,取得相应资格证书后方可上岗工作r
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