质量管理员培训试卷
姓名：
分数：
一、填空题（710分）
1、质量管理部督促
和岗位人员
药品管理的法律法规及本
规范；组织制订
文件，并指导、
文件的执行；
2、质量管理部负责对
和购货单位的
、购进药品的合法
性以及供货单位
、购货单位采购人员的合法资格进
行
，并根据审核内容的变化进行
；负责
的收集和管理，并建立药品
；
3、质量管理部负责药品的
，指导并监督药品采购、
、养
护、
、退货、运输等环节的
工作；负责
的
确认，对不合格药品的处理过程
。负责计算机系统
的
审核和质量管理基础数据的
及更新；
4、质量管理部负责药品召回的
；负责药品不良反应的
；
组织质量管理体系的
和
；组织对药品供货单位及购
货单位
和服务质量的
和评价；协助开展质量管
理
和培训；
5、质量管理体系的审核包括
审核、
审核和服务质量
审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核
。
6、质量管理部对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的
和
继续培训，培训内容应当包括
、药品专业知识及技能、质量管
理制度、职责及
等。
7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生
的药品
或
者经营企业。首营品种是本企业
的药品。原印章是企业在购销活动
中，为证明企业身份在
或者凭证上加盖的
、发票专
用章、质量管理专用章、
的原始印记，不能是
、影印、
复印等复制后的印记。
二、简答题（215分）1、质量信息的主要内容是什么？不得少于3条
2、首营企业审核的主要内容是什么？不得少于3条
f质量管理员培训答案
一、填空题1、相关部门、执行、质量管理体系、监督2、供货单位、合法性、销售人员、审核、动态管理、质量信息、质量档案3、验收、储存、销售、质量管理、不合格药品、实施监督、操作权限、建立4、管理、报告、内审、风险评估、质量管理体系、考察、教育5、质量体系、药品质量、一次6、岗前培训、相关法律法规、岗位操作规程7、供需关系、生产、首次采购、相关文件、企业公章、药品出库专用章、印刷二、简答题（1）1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；2、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等；3、各级药品监督管理部门下发文件；4、顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息；5、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息；6、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。
（2）
1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》r