作,
避免发生意外事故。第三十八条加强医疗器械的技术保障工作,遵循相应的技术标准和规范,
在尽可能短的时间内将故障设备修复,并保存维修记录。第三十九条制定医疗器械突发事件应急预案,对急救和生命支持类设备,
需有备用设备和调用流程。第四十条对医用含源设备、医用氧舱等产品,按国家有关规定加强管
理。第六章医疗器械计量管理
第四十一条医疗机构应设专职计量管理人员,对本单位的计量工作实施管理。使用科室应设兼职计量人员,负责本科室的计量器具管理工作。专职计量管理人员应定期参加计量专业知识培训。
第四十二条医用计量器具采购前须向厂商索取计量产品相关资格证明文件。
第四十三条医用计量器具入库或发放至使用科室前,查验各种相关资格证明文件。
第四十四条对于国家实行强制检定的计量器具,要严格按周期进行检定,检定率应达到100。
第四十五条对于检定不合格或检定周期内发生失准、损坏的计量器具应停止使用,待修复并经检定合格后方可使用。
第四十六条计量器具应建立相应台账,计量器具检定结果要有相应记录,
f检定合格证书应保存完整。第七章医疗器械验收
第四十七条医疗器械验收应进行三方验收,验收人员包括管理部门人员、使用部门人员和供货方人员等。
第四十八条验收三方应依据订货合同、配置清单等相关文件进行验收。第四十九条检查外包装,标记以及包装箱完整情况等。以合同及配置清单为依据,对规格型号、数量、质量、附件等进行验收。认真检查随机资料是否齐全,如仪器说明书、操作规程、维修手册、产品检验合格证明等。第五十条医疗设备在安装调试完毕后,由使用方及时进行应用功能验收,对照仪器说明书,认真进行各种技术参数测试,检查仪器的技术指标和性能是否达到要求,完成后填写验收报告单。第五十一条验收过程中形成的图文信息,在验收工作结束后整理齐全,妥善存档。第八章医疗器械库房管理第五十二条库房要配备相应的防火、防潮、防虫、防盗、防鼠等设施。库房要合理分区,应有明显的标识及区域的划分。第五十三条医用耗材设置安全库存,保证合理的库存量。遵循“分区分类、先进先出、近效期先出、按批号发货”等原则实行管理。第五十四条到货验收合格后及时办理入库手续。第五十五条库存产品要建立库存明细账,定期进行盘点,出具盘点表,记录盘盈盘亏情况。
f第五十六条医疗器械在临床领用时及时办理出库手续。第五十七条医疗器械报废报损应按照有关规定办理手续。
第九章医疗器r