、设备，是否安装
11厂房与设施使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要除尘、排烟雾、除毒害物、防射线和紫外线等第十三条及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，防护装置。
应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生2生产设备和工艺装备的能力（包括生产能力、
影响，必要时应当进行验证
运行参数范围、运行精度和设备完好状态）应
与产品的生产规模和质量管理要求相符合。
厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设
厂房与设施
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备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当对生产环境的要求
第十四条有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采
厂房与设施取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进
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对生产场地的要求
第十五条入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品
质量。
对生产场地的要求
厂房与设施生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规
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应根据生产数量和实际生产能力，确定企业是
第十六条模、品种相适应。
否存在违规生产行为。
仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间具体说明对仓储场地的要求
厂房与设施品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的15
第十七条格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存储存环境应能满足产品生产规模和质量控制的
放，便于检查和监控。
要求。
f对检验设施和场地的要求16厂房与设施企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要应具有与所生产的医疗器械相适应的检验室和
第十八条求相适应的检验场所和设施。产品留样室；检验场地应与生产规模相适应。
1应对工作环境条件提出定量和定性的限制要
求，应具有控制和监测工作环境所需的设备、
设备
企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生设施和文件。实施控制后应达到要求。
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第十九条产设备、工艺装备等，并确保有效运行。
2如果生产中环境不能全部被检验，应对环境
控制系统进行确认，应定期监测环境是否符合
要求。
生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必当生产设备和环境的维护活动或缺少这种维护
须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生
活动可能影响产品质量时，应建立对维护活动
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设备
产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使的文件化要求，文件应至少包括维护的频次、
第二十条用。
方法、维护记录等要求。
企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维
修的操作规程，并保存相应的操作记录。r