施并保持质量管理体系，报应当在管理层中指定管理者代表，并规定其职第七条告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高责和权限。
员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
1应当对生产、技术和质量管理部门负责人所
技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉具备的专业知识水平、工作技能、工作经历提
机构和人员医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践出规定和要求。6
第八条经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际2应制定对生产、技术和质量管理部门负责人
问题作出正确的判断和处理。
进行考核、评价和再评价的工作制度并按规定
进行考核和评价。
要求：明确提出对人员的具体要求。
企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人查员工花名册。
7机构和人员员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检查技术人员比例图表。
第九条
验机构或者专职检验人员。
查相关技术人员的档案（职称、学历、培训、
相关的资格证书）。
1应确定影响医疗器械质量的岗位和职责，规
定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平
（例如：专业、学历要求）、工作技能、工作
经验。
从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其2对从事影响产品质量的工作人员应进行相
机构和人员
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岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和应的培训，规定培训的要求，应包括相关的法
第十条
实际操作技能。
律法规和基础理论知识及专业操作技能、过程
质量控制技能、质量检验技能培训的制度。应
按照要求进行培训，保留培训记录。
3对关键工序和特殊岗位操作人员和质量检
验人员应当制定评价和再评价制度。检查评价
f记录证实相关技术人员能够胜任本职工作。
要求：明确要求建立从事影响产品质量工作的
机构和人员从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其人员的健康档案。
9第十一条健康进行管理，并建立健康档案。
查健康管理制度文件
健康管理档案和相关的记录
要求：生产大环境的要求
应根据所生产医疗器械的品种、规模和质量控10厂房与设施厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和制需要和法规要求，确定厂区环境和周边环境
第十二条辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。的要求。应能提供已进行评价的证实材料。对
法规有特殊要求的，应能提供符合性证明材料。
要求：对生产环境的要求
厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺1生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线
流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和和紫外线等有害物质的厂房r