□销售医疗器械
□零售
□批零兼营
□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务
主要经营范围
企业人员数量
本年度销售总额：
万元
利税总额：
万元
本年度许可事项变更情况
f此表一式两份，一份交市局医疗器械监管科存档，一份交辖区监管局存档。
年度质量管理自查情况表
条款
自查内容
自查情况
1、企业名称、法定代表人、企业负责人与工商执照是否
一至。
1证件2、企业质量管理人员是否在职在岗、能否履行岗位职责。
3、企业经营的产品是否在许可证范围内。
4、企业经营许可证是否在有效期内。
1、企业是否收集并保存医疗器械监督管理的法规、规章，
并自觉执行最新法规要求。
2、企业是否具有健全的质量管理机构，职能部门是否设
2制度与管理
置合理。3、企业的质量管理机构是否有明确的部门负责人及职责并有效运行。
4、企业是否建立覆盖经营全过程的质量管理制度及规
定。
5、企业是否建立质量管理记录制度。
1、企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、
规章。
2、质量管理部门负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法
3机构与人员
规、规章及所经营的产品。3、企业是否具备与经营规模相适应的技术人员。4、从事医疗器械经营、质量管理、维修、仓管的人员是
否经过相关的法规及专业培训。
5、直接接触医疗器械岗位的人员是否每年进行健康检
查。
1、是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信
息管理系统，保证经营的产品可追溯。
2、经营场所及库房地址是否与许可证的地址相符。
4设施与设备
3、经营场所及库房面积是否符合要求。4、库房是否具有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等设施；对有特殊储存要求的产
品，是否配备相应的专用仓库及专用贮运设施和设备。
5、库房内是否待验品、合格品、不合格品和退货区、效
期等各类标识清楚。产品按分类存放。
整改情况
f5质量管理文件
6售后服务
7其他
6、企业是否符合为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务的条件。1、企业是否建立了供货商档案，并保留相关的合法资质证明。2、企业是否建立了所经营产品的档案，并保留产品注册证等有效资质。3、企业是否建立了完整的产品验收记录，并将有关记录建档保存。4、企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品入库登记记录，并将有关记录建档保存。5、企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品出库复核记录，并将有关记录建档保存。6、企业是否建立了完整的产品质量信息反馈记录，并将r