艺流程图
饮用水
输液瓶
原辅料
二级反渗透理瓶
浓配过滤
纯化水
过滤
瓶外清洗
稀配
粗滤多效蒸馏超声波洗瓶注射用水丁基胶塞精滤
检验合格
灌装
过滤
自动清洗机
压塞铝盖
轧盖
全项检验合格
入库待验
装箱
贴签
灯检
灭菌
成品出厂
纸箱
标签
局部100级
10000级区域
100000级区域
大容量注射剂生产工艺规程通则
39
f制药厂生产工艺规程
文件编号：PPZJdz
3．工艺流程的实施3．1批生产指令的签发3．1．1批生产指令由车间技术负责人根据生产计划表起草，并依据产品工艺规程于生产前一个工作日制定。3．1．2批生产指令应经QA质监员审核并签字，由车间主任签字批准后生效。3．2生产批记录的发放3．2．13．2．2除配制工序和包装工序外，工序相应的生产批记录于生产当日由车间工艺质配制工序和包装工序的生产批记录于生产前一天由车间工艺质监员随同批生监员发放给各工序负责人，并于工序结束当日填写完整返回车间工艺质监员处汇总。产指令或批包装指令一同发放，并于工序结束当日填写完整返回车间工艺质监员处汇总。3．2．3所有生产工序必须按批生产（包装）指令执行。3．3工艺用水的管理使用3．3．1纯化水、注射用水系统由工程设备科管理，制水工序制备而得。3．3．2按照SMPZLqa024，纯化水每周生产第一个工作日由QA质监员取样送QC检验，注射用水在生产期间每天下午三点由QA质监员取样送QC检验，QC检验合格后出具报告单由QA质监员交至车间工艺质监员。3．3．3车间配料岗位投料前，确认所用注射用水经检验符合规定，记录使用注射用水的批号检验报告单附批生产记录中。3．3．4车间在没有收到工艺用水检验报告单的情况下，不得进行生产操作。3．4各工序取（留）样一览工配灭包序制菌装取样数200ml12支柜45瓶（盒）QA质监员取样人参照文件中间体检验无菌检查检验、留样接收部门QCQC、QA
3．5批包装指令的签发3．5．1车间技术负责人在灭菌工序完成后对半成品数量、质量等方面进行审核并对照生产工艺检查已完成的工作是否按工艺执行。3．5．2车间技术负责人计算理论成品率和预计成品率后根据SMPJS016判定生产是否异常，如有异常按SMPJS012调查分析原因。3．5．3批审查通过后车间技术负责人依据产品工艺规程于包装前一个工作日签发批包装指令。批包装指令应经QA质监员审核并签字，由车间主任签字批准后生效。3．6批生产记录在交由车间工艺质监员汇总后，车间技术负责人审核并签名，要求在包装r