制药厂生产工艺规程
文件编号：PPZJdz
题目起草人日期
大容量注射剂生产工艺规程通则
部门审核日期QA审核：日期：批准人日期
编号PPZJdz发布日期生效日期取代：
分发部门：生产技术科、制剂车间
目
录
1．大容量注射剂生产区概况
2．需要验证的关键工序及工艺验证
3．工艺流程的实施
4．操作过程及工艺条件
5．技术安全、工艺卫生及劳动保护
6．物料平衡及技经指标
7．设备一览表
8．岗位定员
9．附件（含设备操作、清洁规程）
10．变更记录
大容量注射剂生产工艺规程通则
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f制药厂生产工艺规程
文件编号：PPZJdz
1．大容量注射剂生产区概况本生产区面积904，其中1万级净化区域167，10万级净化区域174。大容量注射剂车间采用10万级和1万级（局部百级）空气净化洁净级别，10万级区域设置缓冲、更衣、洗涤、洁具、称量、配碳、浓配、洗瓶等，1万级区域设置缓冲、更衣更鞋、稀配、化验、灌装、加塞、轧盖、洗涤、存放、洁具等功能间，所有隔断采用无粉尘产生的静电喷涂彩钢板，结合处采用圆角处理，不易产生积灰；人员经过三次更衣和二次更鞋后进入洁净区操作，物料进入洁净区均采用传递窗或气闸进行传递，人流、物流的进入相对分开，保证了洁净区空气洁净度要求；生产设备均采用优质不锈钢材料制造，采用洗瓶、灌装、压塞、轧盖联动线生产，其中洗瓶出口、灌装、加塞采用百级层流保护，灭菌器采用水浴式灭菌器。1．1大容量注射剂生产工艺流程图（见后页）1．2大容量注射剂生产区工艺布局布置图（见后页）1．3大容量注射剂生产区工艺设备布置图（见后页）1．4大容量注射剂生产区送回风口平面布置图（见后页）
2．需要验证的关键工序及工艺验证项目名称纯化水系统验证注射用水系统验证氮气系统验证方案及报告制剂车间（液体）压缩空气系统验证大容量注射剂车间空气净化系统验证大容量注射剂联动机验证全自动胶塞清洗机验证大容量注射剂配料罐及管路系统验证大容量注射剂过滤系统验证PSMD2000水浴式灭菌器验证大容量注射剂生产工艺验证大容量注射剂在线清洗验证方案验证编号VPZJgy003VPZJgy004VPZJgy005VPZJgy006VPZJdz001VPZJdz002VPZJdz003VPZJdz004VPZJdz005VPZJdz006VPZJdz007VPZJdz008
以上项目按验证文件规定，均已在规定周期内进行相关的验证，验证方案及报告见相应文件。
大容量注射剂生产工艺规程通则29
f制药厂生产工艺规程
文件编号：PPZJdz
大容量注射剂生产工r