、批准文号生产地址应与药品批准证明文件中的相一致。七、药品生产企业布置图药品生产企业周围环境图应注明企业周围道路、相邻建筑物、相邻单位的名称。药品生产企业总平面布置图应注明所有车间位置、名称或车间编号，并注明申请认证车间位置、名称或车间编号；青霉素类生产车间应有独立的建筑物；性激素类避孕药品生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并予以注明；β内酰胺结构类药物生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并予以注明；注明质检场所位置，注明仓储位置，注明危险品库位置。仓储平面布置图需注明合格品库、不合格品库、阴凉库、危险品库等情况。质量检验场所平面图需注明各功能间名称，微生物限度测定室、阳性菌室、无菌室、生物效价检测室应注明平面布置及洁净级别。八、生产车间工艺布局平面图应注明各功能间名称，如有中药前处理车间、中药提取车间、动物脏器，组织洗涤车间，也应有工艺布局平面图，各功能间设备需符合工艺要求，标明空气洁净度等级，标明人流物流流向。
f洁净车间风管平面图中送风口、回风口和排风口的应明确标识，送风管、回风管、排风管应该清晰明确。九、工艺设备平面图图纸所含内容应与所生产品种和剂型相符合；工艺设备名称需有明确标识；原料药应有合成工序、精制工序设备平面图；工艺设备平面布置图应与所生产品种工艺匹配；激素类、抗肿瘤类药物使用的独立设备应标明。十、申请认证品种工艺流程图、工艺过程控制点及控制项目本次申请认证剂型、品种流程图应齐全；应有工艺控制点及控制项目；中药制剂工艺含前处理及提取的应有前处理提取工艺流程图；生化制剂工艺含前处理的应有前处理工艺流程图；原料药应包括合成工艺流程图。十一、申请认证品种、剂型工艺验证本次申请认证剂型及原料药所有品种都应验证。十二、企业主要生产设备验证验证目录中应写出主要生产设备的验证情况；设备验证情况应与工艺流程图和设备平面图上的内容相匹配；共用设备应有清洗验证情况。十三、制水系统验证目录应有工艺用水系统安装确认、运行确认、水质监控和系统消毒等验证情况的说明。十四、空气净化系统验证目录应有本次认证剂型和品种的所有生产车间空气净化系统的验证，并说明安装确认、运行确认、空气净化系统的检测情况及检测部门；无菌药品生产洁净厂房应有环境消毒方法及效果验证。十五、检验仪器、仪表、衡器校验情况与认证品种质量标准相关的检验仪器都应具备；应有相关仪器、仪表、衡r