药品生产企业GMP认证申报资料技术要求发布部门：浙江省食品药品监督管理局认证中心发布时间20050517
药品生产企业GMP认证申报资料技术要求
一、认证申请书企业名称应与许可证上的企业名称一致；注册地址应与许可证上的注册地址一致；生产地址应与许可证上的生产地址一致；申请认证范围需在许可证范围内；车间名称生产线应与资料中叙述的药品生产车间一致；有中药前处理车间及提取车间的应予以注明；有动物脏器、组织的洗涤车间的应予以注明；表格内容每一项均应填写（凡未发生项，文字填“无”，数字填“0”）。二、许可证、营业执照复印件证照应在有效期内。
三、企业生产管理和质量管理自查情况1企业概况和历史沿革情况应包含以下内容：企业原名或前身，改为现公司的时间，企业占地面积，绿化面积，绿化率等；通过GMP认证的情况；本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化面积，年设计生产能力，车间生产品种的情况等。2企业GMP实施情况应包含以下内容：前次认证缺陷项目的改正情况，到期认证的应提供原认证GMP证书复印件及缺陷项目的整改情况；人员培训情况；企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况；本次认证品种相对应的车间及生产线情况；原料药应分别写明合成及精制车间情况；如有原料药多品种共用生产线情况，应详细说明；本次认证各剂型生产线车间分布情况；本次认证品种车间洁净级别；仓储情况并注明阴凉库情况和危险品库情况；化验室情况；公用设施，水、电、汽供应情况；工艺用水制备情况；空气净化系统情况；物料管理情况；卫生管理情况；
f生产管理情况；质量管理情况；安全消防情况；三废处理情况。四、组织机构图应有合理的机构图，并注明各部门名称、相互关系、部门负责人；质量管理部门负责人与生产部门负责人不能兼任。五、公司人员情况有企业负责人、部门负责人简历；药学及相关专业技术人员登记表应有姓名、学历、毕业院校、专业、职称、职务、从药年限等；应有高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。六、生产剂型和品种表药品生产企业许可证范围全部剂型和品种表应含通用名、规格、剂型、批准文号；本次认证范围剂型和品种表应含通用名、规格、剂型、执行标准、批准文号、并注明常年生产品种；新药应附质量标准；申请认证品种的生产批准证明文件复印件应齐全；有青霉素类、头孢菌素类、性激素类避孕药、激素类、抗肿瘤类品种的应予以注明；本次认证品种名称、剂型、规格r