浙江省2012年10月高等教育自学考试药事管理学及法规
试题
课程代码：03034
本试卷分A、B卷，使用2009年版本教材的考生请做A卷，并将答题纸上卷别“A”涂黑；使用2011年版本教材的考生请做B卷，并将答题纸上卷别“B”涂黑。不涂或全涂，均以B卷记分。请考生按规定用笔将所有试题的答案涂、写在答题纸上。
A卷
选择题部分
注意事项：1答题前，考生务必将自己的考试课程名称、姓名、准考证号用黑色字迹的签字笔或钢笔填写在答题纸规定的位置上。2每小题选出答案后，用2B铅笔把答题纸上对应题目的答案标号涂黑。如需改动，用橡皮擦干净后，再选涂其他答案标号。不能答在试题卷上。
一、单项选择题本大题共20小题，每小题2分，共40分在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的。错选、多选或未选均无分。1药品生产企业某一产品须经指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售的检验类型是A评价性检验C仲裁性检验B国家检定D抽查性检验
2《药品管理法》规定，对生产的新药品种设立的监测期为A终身C不超过5年3SFDA对药品的______进行监督管理。A研究、生产、经营、价格C生产、检验、使用、广告4新药是指A我国未生产过的药品B未曾在中国境内上市销售的药品C国内药品生产企业第一次在中国销售的药品D没有国家药品标准的药品5药物治疗作用的初步评价属于AⅠ期临床试验BⅡ期临床试验B研制、生产、广告、价格D研究、生产、流通、使用B不超过6个月D不超过6年
fCⅢ期临床试验6下列必须符合药用要求的是A药品的标签C药品的外包装纸盒
DⅣ期临床试验
B药品的说明书D生产药品的辅料
7医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过．．A2日剂量C2日极量8《医疗机构制剂许可证》由何部门发给？A国务院药品监督管理部门C市级药品监督管理部门9下列新药不能列入特殊审批的是．．A罕见病的新药C新发现的药材及其制剂10不属于法定药品的是．．．A中成药C疫苗B血液制品D药用内包材B无治疗手段的疾病新药D新工艺可产生巨额利润的已知药物B省级药品监督管理部门D县级药品监督管理部门B3日剂量D3日极量
11药品生产企业主管药品生产管理和质量管理负责人应具有A高等教育或相当学历C医药或相关专业的学历B管理专业教育或相当学历D医药或相关专业大专以上学历
12三级医院药事管理委员会委员由具有高级技术职务任职资格的______等方面的专家组成。A医学、医院感染管理、医疗行政管理B医学、临床医r