千行健中药饮片有限公司
生产质量管理文件

题
目
中药材炮制标准操作规程
审核人审核日期GMP办颁发数量生产部6份批准人批准日期生效日期
起草人起草日期颁发部门分发单位
目的：规范中药材炮制操作，确保中药材质量。范围：中药材炮制操作责任：生产部、提取车间、中药材炮制操作人员、QA监控员。内容：1中药材炮制系指将中药材通过净制、切制或炮炙操作，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂需要，保证用药安全有效。炮制药材用水为饮用水、用醋为米醋、用酒为黄酒、用盐为食用盐。11净制中药材在切制、炮炙、调配或制剂时，均应使用净药材。净制药材可根据其具体情况，分别通过拣选、筛选、风选、洗、漂、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾和捣等方法将杂质和非药用部位除去和分离，使药材达到炮制质量标准要求。12切制药材切制时，除鲜切、干切外，须经浸润使其柔软者，应少泡多润，防止有效成分流失。并应按药材的大小、粗细、软硬程度等分别处理。注意掌握气温、水量、时间等条件。切后应及时干燥，保证质量。切制品有片、段、块、丝等规格。其厚薄大小通常为：片极薄片05mm以下，薄片12mm厚片24mm段长1015mm块812mm的方块丝皮类药材宽23mm叶类药材丝宽510mm其他不宜切制的药材，一般应捣碎用。
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13炮炙除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下：131清炒1311炒黄（包括炒爆）：取净药材置加热容器内，用文火或中火炒至表面呈黄色，或较原色加深或发泡鼓起，或种皮爆裂，并透出固有气味，取出，放凉。1312炒焦取净药材置加热容器内，用中火或武火加热，不断翻动，炒至药物表面成焦黄或焦褐色并具有焦香气味时，取出，放凉。1313炒炭取净药材置加热容器内用武火或中火加热，不断翻动，炒至表面焦黑色内部焦黄色或焦褐色。132加固体辅料炒1321麸炒取麦麸置加热容器内，加热至冒烟时，放入净药材，迅速翻动，炒至药材表面呈米黄色或深褐色时取出，筛去麦麸，放凉。（蜜麸制法：蜂蜜置加热容器内加13饮用水，加热至沸，过滤得稀蜜液。干燥麦麸过筛置加热容器内翻炒至有热感淋入蜜液，翻拌并开蜜团，炒至麸不粘手、味香、麸色黄亮，取出，过筛冷却备r