有轻微的金属腐蚀性,不影响医疗器械的机械性能,不影响消毒灭菌因子的穿透。医用清洗剂及其讲解产物不会造成环境污染。
52外观液体产品应清澈透明(润滑剂除外),不分层,无悬浮物或沉淀,无异味,颜色应为浅色,
与说明书的描述一致。
53杂质限量荧光增白剂、甲醇、甲醛、砷(1溶液中以砷计),重金属(1溶液中以pH计)的限
量参考GB99852000。
54碱性和碱性医用清洗剂应对金属基本无腐蚀或仅存在轻度腐蚀,不会加快反锈现象。中性医用清洗剂对金属基本无腐蚀。测试方法见附录A。55医用清洗剂有效成分含量(包括酶的含量或活性)应符合企业标准的要求。测试方法见附录B56医用清洗剂宜为低泡型,易于漂洗干净。57稳定性571物理性状稳定性(1)低温试验于10℃±1℃冰箱中放置24h,取出恢复至室温时观察无结晶,无沉淀,为低温试验合格(2)加温试验于40℃±1℃温箱中放置24h,取出立即观察不分层,不混浊,且不改变气味,为加温实验合格572有效成分含量稳定性
有效期应≥2年,在温室、避光、密封保存的条件下,在标示的有效期内,有效成分含
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f量下降率≤10;有效成分无法测定的,其清洗效果应达到要求。可采用自然存放或37℃90天进行加速试验,试验合格者,可确定有效期为2年。573特殊用途医用清洗剂的要求
润滑剂应为水溶性,试验方法见附录C。应对金属基本无腐蚀,试验方法见附录A。应不影响灭菌效果(测试方法见附录D)。
59清洗效果要求581医用清洗剂(特殊用途医用清洗剂除外)应符合下列实验结果:(1)血液和细菌混合污染物试验:对细菌的去除率应≥999,且ATP含量下降率应≥999。方法见附录E(2)人工模拟污染物试验:清洗后,应肉眼观察污染物完全溶解脱落,外观表面清洁光亮,无残留物质,且污染物去除率≥99。方法见附录F
582标明对蛋白,糖有特效的或标明含有蛋白酶的和糖酶的,清洗剂对蛋白和糖的去除率分别应≥90;对脂肪有特效的酶标明含有脂肪酶的,清洗剂对脂肪的去除率应≥50;方法见附录G583标明对生物膜有特效的,模拟生物膜中的细菌减少≥90,ATP含量减少≥90,蛋白测定时,棉拭子在15mi
内不变色。可判为对生物膜去除效果合格。方法见附录H。584有抗菌作用的医用清洗剂,在应用浓度下,在说明书规定的浸泡时间内对铜绿假单胞菌,大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率为≥90,方法见消毒技术规范。585对标明可去除其它特殊污染物的医用清洗剂,应有试验证明能有效去除相应的污染物。59安全性
59r