中药饮片生产质量管理标准文件
文件编号：ZYB1212015
茯苓炮制生产工艺规程
颁发日期
年
月
日
生效日期
年
月
日
四川中庸药业有限公司
fGMP生产管理（8）
文件编号：ZYB1212015
目
一、名称二、规格三、生产工艺流程图及质控要点四、炮制方法五、炮制工艺的操作要求和工艺技术参数
录
六、物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项七、包装规格八、物料平衡的计算方法九、主要生产设备一览表及其生产能力
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fGMP生产管理（8）
文件编号：ZYB1212015
茯苓炮制生产工艺规程
一名称
中文名汉语拼音茯苓Fuli
g
拉丁名PORIA
二、规格
块812mm
3
三、生产工艺流程图及质控要点
31生产工艺流程图
茯苓
拣去杂质，去掉非药用部分
清洗
净
制
拣去杂质，去掉非药用部分
检
验
合格茯苓饮片片包材包装
检
验
入
库
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32工序净制
质控要点质量控制点拣选中转站质量控制项目生产过程除杂清洁卫生、温度、湿度装袋包装贴签中间产品频次
杂质、异物、非药用部每批分、选净程度分区、分批、货位卡、定时标志品种、数量随时牢固、位置准确，外壁随时清洁
四、炮制方法：
茯苓取原药材，除去杂质。
五、炮制生产操作过程及工艺技术参数
51领料按批生产指令制作领料单，按“领发料标准操作规程”到原药材库领取茯苓原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。工艺要点：核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。52净选
按“净选岗位标准操作规程”将要挑拣的茯苓原药材置于挑选工作台上进行净选，除去非药用部分，并将药材按大小分档。生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。工艺要点①②检查净选的中药材，并称量、记录；净选操作必须按要求分别采用拣选，清除杂质除，去非药用部分，使药材
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符合净选质量标准要求；③⑤拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物；净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、
炮制批号、数量、生产日期、操作者等；⑥⑦53经质量检验合格后交下工序。净度要符合中药材炮制品质量标准分装
生产操作前，进行清场检查。按批包装指令从中r